[注册][积极进展]和铂医药巴托利单抗皮下注射剂获中国NMPA批准，用于治疗全身型重症肌无力
Harbour BioMed Receives China NMPA Approval of Batoclimab Injection (Subcutaneous Injection) for the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis
和铂医药宣布，中国NMPA已批准巴托利单抗注射液（皮下注射）170 mg（1 mL）/瓶的BLA，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。该批准基于在中国27个中心开展的关键III期临床研究的积极结果，主要研究人群为AChR抗体或MuSK抗体阳性的gMG患者，主要终点为首个治疗周期内MG-ADL评分持续改善（较基线下降≥3分且持续至少4周）的患者比例。巴托利单抗SC组58.2%的患者达到主要终点，显著高于安慰剂组的31.3%（P=0.001），治疗效应最早在第二周即可观察到。巴托利单抗为靶向新生儿Fc受体（FcRn）的全人源单克隆抗体，通过阻断FcRn介导的IgG抗体再循环加速致病性IgG自身抗体降解；推荐给药方案为680 mg每周一次，连续给药6次后观察4周，每个治疗周期共9周。
新闻事实
- 研发公司
- Harbour BioMed
- 参与公司
- CSPC Pharmaceutical Group、NBP Pharma
- 授权方
- HanAll Biopharma
- 相关资产
所属公司：Harbour BioMed
batoclimab injection (subcutaneous injection)（batoclimab SC、巴托利单抗） · 本次主资产
靶点／机制：neonatal Fc receptor (FcRn)
技术类型：fully human monoclonal antibody
generalized myasthenia gravis (gMG)／anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody positive adult patients — 已获批
- 本次进展
batoclimab injection (subcutaneous injection) · generalized myasthenia gravis (gMG)
NMPA批准巴托利单抗SC 170 mg (1 mL)/vial用于AChR抗体阳性成人gMG
中国首个完成gMG全临床开发的抗FcRn疗法获批
监管动作：BLA approval（已获批）
batoclimab injection (subcutaneous injection) · generalized myasthenia gravis (gMG) · pivotal Phase 3 clinical study (27 centers in China)
主要终点：第一治疗周期MG-ADL持续改善（≥3分且持续≥4周）比例58.2% vs 安慰剂31.3%（P=0.001）
次要终点：QMG持续改善64.2% vs 40.6%（P=0.008）；MG-ADL改善≥3分持续时间51.5% vs 36.1%（P=0.008）；任意访视MG-ADL 0或1分比例25.4% vs 4.7%（P=0.004）；第二治疗周期MG-ADL持续改善62.7% vs 36.4%（P=0.002）
治疗第2周即观察到疗效；总体耐受良好，最常见不良事件为外周水肿（38.8% vs 4.6%），均为轻中度
来源：美通社 · 医药公告 · en.prnasia.com
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