[临床][常规进展]Ferrer与Prilenia宣布pridopidine亨廷顿病确证性III期PRECISE-HD获欧盟启动授权
Ferrer and Prilenia Announce Authorization for EU Initiation of Confirmatory PRECISE-HD Study of Pridopidine in Huntington’s Disease
Ferrer与Prilenia宣布，在研药物pridopidine用于亨廷顿病（HD）的确证性III期PRECISE-HD研究已获得在参与欧盟成员国启动的授权（EU CT号2026-526093-16-00，NCT07609108），欧盟招募预计本月开始，加入正在招募的美国、英国站点，加拿大随后跟进。pridopidine是一种在研的高选择性口服sigma-1受体（S1R）激动剂，以口服胶囊每日两次给药，目前处于HD和ALS的后期临床开发阶段，并在美欧获得HD和ALS孤儿药资格、在美国获得HD快速通道资格；这些资格不意味着已获批或已确立安全有效性。PRECISE-HD为全球约400名受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究，入组早期至中期HD患者（TFC 7-13），评估对疾病进展、功能能力、运动功能、认知、言语和生活质量的影响。
新闻事实
- 共同开发方
- Ferrer、Prilenia Therapeutics B.V.
- 相关资产
所属公司：Prilenia Therapeutics B.V.
pridopidine · 本次主资产
靶点／机制：sigma-1 receptor (S1R)
亨廷顿病（Huntington's disease）／早期至中期疾病（TFC 7-13） — III期（确证性，获欧盟启动授权）
肌萎缩侧索硬化（ALS） — 后期临床开发（late-stage，具体分期未披露）
- 本次进展
pridopidine · 亨廷顿病（Huntington's disease） · PRECISE-HD
确证性III期PRECISE-HD研究获准在参与欧盟成员国启动（EU CT号2026-526093-16-00，NCT07609108）
欧盟招募预计本月开始，美国、英国站点正在招募，加拿大随后加入
全球约400例受试者，随机、双盲、安慰剂对照，评估对疾病进展、功能能力、运动功能、认知、言语和生活质量的影响
研究分两阶段：52周安慰剂对照阶段（1:1随机）后接104周开放标签扩展阶段
主要终点为基线至第52周cUHDRS评分变化
计划在全球最多75个站点开展
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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