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[注册][积极进展]葛兰素史克 Dostarlimab 新适应症获 FDA 加速批准，用于局部晚期直肠癌
首个且唯一！葛兰素史克 PD-1 新适应症加速获批上市
AI 导读
当地时间 10 月 19 日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国 FDA 已加速批准其抗 PD-1 抗体 Dostarlimab 一项新适应症上市，用于治疗 II 期和 III 期微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌成人患者。GSK 称，这是美国首个且目前唯一获批用于该人群的免疫疗法。Dostarlimab 是 GSK 旗下重磅产品，2025 年全球销售额为 11.36 亿美元。本次新适应症的批准基于 II 期 AZUR-1 试验的数据。
新闻事实
- 研发公司
- 葛兰素史克（GSK）
- 相关资产
所属公司：葛兰素史克（GSK）
Dostarlimab · 本次主资产
靶点／机制：PD-1
II期和III期微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌／成人患者 — 已获批
- 本次进展
Dostarlimab · II期和III期微卫星不稳定性高（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）局部晚期直肠癌 · AZUR-1
美国FDA加速批准Dostarlimab用于治疗II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌成人患者
为美国首个且目前唯一获批用于该人群的免疫疗法
批准基于II期AZUR-1试验数据
Dostarlimab 2025年全球销售额为11.36亿美元
监管动作：FDA加速批准新适应症上市（已获批）
推荐理由
GSK 的 PD-1 抗体 Dostarlimab 在美国加速获批局部晚期直肠癌新适应症，为 BD 读者提供该资产适应症拓展与注册进展的参考。
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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