[注册][常规进展][MNC]武田ORZEYFUL（oveporexton）在日本和中国同步上市，用于治疗1型发作性睡病
Takeda’s ORZEYFUL (oveporexton) Launches Simultaneously in Japan and China Giving Physicians First Access to Prescribe Novel Orexin Agonist to Patients with Narcolepsy Type 1
武田宣布ORZEYFUL（oveporexton）已在日本和中国上市，用于治疗1型发作性睡病（NT1），为临床医生提供首个可处方该新类别药物的机会。ORZEYFUL是一种first-in-class口服orexin受体2（OX2R）激动剂片剂，设计用于治疗NT1相关的orexin缺乏，是武田orexin franchise的领先药物。该药在一个月内先后获得中国NMPA、美国FDA和日本MHLW批准；中国获批用于16岁及以上青少年和成人NT1，美国和日本获批用于成人NT1。公司称，关键III期研究显示ORZEYFUL在12周内多个剂量下对觉醒度、嗜睡、猝倒、疾病严重程度和生活质量等指标较安慰剂有一致、具临床意义且统计学显著的改善（p<0.001），最早评估时间点即可观察到并持续整个研究期间；最常见副作用包括失眠、尿急、尿频和唾液过多。
新闻事实
- 研发公司
- Takeda
- 相关资产
ORZEYFUL（oveporexton）（oveporexton、TAK-861、ORZEYFUL） · 本次主资产
所属公司：Takeda
靶点／机制：orexin receptor 2 (OX2R)
技术类型：oral tablet
发作性睡病1型（NT1）／成人 — 已获批（日本、中国、美国）
发作性睡病1型（NT1）／16岁及以上青少年 — 已获批（中国）
- 公司管线
TAK-360
所属公司：Takeda
技术类型：oral orexin agonist
发作性睡病1型（NT1） — 阶段未披露
发作性睡病2型（NT2） — 阶段未披露
特发性嗜睡症（IH） — 阶段未披露
- 公司管线
TAK-495
所属公司：Takeda
技术类型：oral orexin agonist
- 本次进展
ORZEYFUL（oveporexton） · 发作性睡病1型（NT1）
ORZEYFUL已在日本和中国上市，为临床医生提供首个可处方的新型食欲素激动剂
中国NMPA、美国FDA和日本MHLW在一个月内先后批准
美国将在完成DEA排期后于下月上市
全球其他监管申报正在进行中
监管动作：上市批准并上市销售（已获批）
- 本次进展
ORZEYFUL（oveporexton） · 发作性睡病1型（NT1） · 两项3期研究
与安慰剂相比，ORZEYFUL在清醒度、嗜睡、猝倒、疾病严重程度和生活质量指标上显示一致、有临床意义且统计学显著的改善（p<0.001），各剂量组持续12周
改善在各指标最早评估时间点即出现并持续整个研究期间
总体耐受性良好，最常见不良事件包括失眠、尿急、尿频和唾液过多
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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