[注册][积极进展]Sun Pharma的UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）获NCCN指南局部晚期皮肤鳞状细胞癌2A类优先推荐
Sun Pharma Announces UNLOXCYT® (cosibelimab-ipdl) Has Received a Category 2A Preferred Designation in the Updated NCCN Guidelines for Locally Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (laCSCC) Patients Who Are Not Candidates for Curative Surgery or Curative Radiation
Sun Pharma宣布，UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）在更新版NCCN指南中被提升为局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）患者的2A类推荐选项，适用于不适合根治性手术或根治性放疗的患者。这是继2025年该药在转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）获得2A类推荐后的新增适应症推荐。UNLOXCYT于2024年获FDA批准，用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的成人mCSCC或laCSCC患者，推荐剂量为1,200 mg静脉输注60分钟、每3周一次，是首个且唯一获FDA批准用于晚期CSCC的PD-L1阻断抗体。提交NCCN支持此次变更的证据来自关键注册研究，55%的患者达到客观缓解，其中26%达到完全缓解；中位随访24.1个月时，中位缓解持续时间尚未达到（范围8.3至31.3+个月）。此外，不足1%的患者发生高级别（3-5级）免疫介导不良事件，无4级或5级免疫介导不良事件。
新闻事实
- 研发公司
- Sun Pharmaceutical Industries Limited
- 相关资产
所属公司：Sun Pharmaceutical Industries Limited
UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）（cosibelimab-ipdl） · 本次主资产
靶点／机制：PD-L1
局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）／不适合根治性手术或根治性放疗的成人患者 — 已获批
转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）／不适合根治性手术或根治性放疗的成人患者 — 已获批
- 本次进展
UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl） · 局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）
NCCN指南更新将UNLOXCYT提升为laCSCC 2A类推荐，适用于不适合根治性手术或放疗的患者
此前2025年已获mCSCC 2A类推荐
支持证据来自关键注册研究：客观缓解率55%，完全缓解率26%；中位随访24.1个月，中位缓解持续时间未达到（范围8.3至31.3+个月）
3-5级免疫介导不良事件发生率低于1%，无4级或5级免疫介导不良事件
监管动作：NCCN指南2A类推荐（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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