医药魔方 ByDrug · 研发进展· 北京药研汇·· 2 天前AI 评分48
[注册][常规进展]卫材高剂量注射用甲钴胺拟纳入优先审评,适应症为抑制ALS功能障碍进展
全球首个,又一重磅进口原研药国内上市在即
AI 导读
卫材(中国)药业有限公司申报的高剂量注射用甲钴胺拟纳入CDE优先审评品种,拟定适应症为抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)的功能障碍进展。ALS俗称“渐冻症”,是一种难治的进行性神经退行性疾病,因运动神经元功能障碍导致严重的肌肉萎缩和肌肉无力。患者死亡的主要原因是呼吸肌麻痹导致的呼吸衰竭,在不使用人工呼吸器的情况下,死亡通常发生在疾病发作后约2至5年内。此次拟纳入优先审评,意味着该进口原研药在国内上市进程有望加快。
新闻事实
- 研发公司
- 卫材(中国)药业有限公司
- 相关资产
所属公司:卫材(中国)药业有限公司
高剂量注射用甲钴胺 · 本次主资产
肌萎缩侧索硬化(ALS) — 阶段未披露
- 本次进展
高剂量注射用甲钴胺 · 肌萎缩侧索硬化(ALS)
CDE官网显示拟纳入优先审评品种,拟定适应症为抑制ALS的功能障碍进展
监管动作:拟纳入优先审评(计划提交)
来源:医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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