[临床][常规进展]Belhaven Biopharma启动BBP01关键性研究：肾上腺素鼻粉剂治疗过敏性休克
Belhaven Biopharma启动BBP01的关键性临床研究，该在研肾上腺素鼻粉剂拟作为无针替代方案治疗过敏性休克。这项随机、开放标签、三治疗交叉研究将在60名健康成人中比较BBP01鼻内给药与0.3 mg肾上腺素自动注射器及0.3 mg手动肌注Adrenalin®的相对生物利用度，次要终点评估安全性与耐受性及血压、心率、平均动脉压等药效学变化。
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常规进展
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今日 27 条BioSpace · 新闻稿AI 评分5050
BioSpace · 新闻稿AI 评分2626 [临床][常规进展]F2G宣布Olorofim多项摘要获IDWeek 2026口头及壁报展示
F2G宣布其Olorofim相关摘要获IDWeek 2026口头及壁报展示，全球III期OASIS数据入选10月22日的Late-Breaking口头报告，该研究由F2G与盐野义合作开展。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4848 [临床][常规进展]60 Degrees Pharmaceuticals 计划 2027 年 1 月公布住院巴贝虫病数据，并将寻求 FDA pre-sNDA 会议
60 Degrees Pharmaceuticals 决定在其他非喹（tafenoquine）治疗重症巴贝虫病的随机临床试验中提前结束入组，入组 30 例受试者后揭盲，主要和次要终点结果预计 2027 年 1 月公布。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3030 [注册][常规进展]Galectin Therapeutics 将在 AASLD 2026 肝病会议展示 belapectin 三项研究并提交 MASH 肝硬化 Phase 3 注册方案
Galectin Therapeutics（NASDAQ: GALT）宣布将参加 2026 年 11 月 5-9 日在丹佛举行的 AASLD 肝病会议，就 belapectin 治疗 MASH 肝硬化及门静脉高压的 NAVIGATE 和 GT-026 Phase 2b 试验。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2020 [临床][常规进展]vTv Therapeutics将于2026年10月20日举办T1D低血糖与Cadisegliatin III期项目线上KOL活动
vTv Therapeutics将于2026年10月20日美国东部时间下午2:30举办线上KOL活动，讨论1型糖尿病（T1D）低血糖风险及在研口服肝脏选择性葡萄糖激酶激活剂cadisegliatin（TTP399）的III期CATT1试验。该试验评估cadisegliatin作为胰岛素口服辅助疗法治疗T1D，预计2027年中期公布顶线数据。cadisegliatin已获FDA突破性疗法认定。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [研发][常规进展]LB Pharmaceuticals将于2026年10月27日举办线上线下R&D Day：聚焦LB-102精神分裂症治疗进展
LB Pharmaceuticals（Nasdaq: LBRX）将于2026年10月27日举办线上线下R&D Day，聚焦LB-102及其精神分裂症III期NOVA-2试验，该试验topline数据预计2027年上半年读出。LB-102是一款每日一次口服的D2、D3和5HT7受体选择性拮抗剂，正在开发用于精神分裂症、双相抑郁及重度抑郁症辅助治疗等适应症。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [临床][常规进展]OKYO Pharma宣布urcosimod治疗神经性角膜痛III期关键试验NEPTUNE完成首批患者入组
OKYO Pharma宣布其urcosimod治疗神经性角膜痛（NCP）的III期关键试验NEPTUNE已完成首批患者入组，由Melissa Toyos博士在纳什维尔Toyos Clinic完成。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分1212 [商业][常规进展]Ocugen任命Jolanda Crombach为欧洲子公司总经理，支持OCU410等三项Phase 3基因疗法在欧申报
Ocugen任命Jolanda Crombach为欧洲子公司总经理，该公司总部位于阿姆斯特丹，将支持其三项Phase 3修饰基因疗法在欧申报及潜在商业化。三项项目分别为治疗视网膜色素变性的OCU400、治疗干性年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩的OCU410，以及治疗Stargardt病的OCU410ST，关键数据预计2027至2028年读出。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3030 [临床][常规进展]Marvel Biosciences与Novatech签署意向书，推进MB-204的1期临床试验并更新公司进展
Marvel Biosciences与亚太临床CRO Novatech签署意向书，为MB-204的首次人体1期试验做准备，该试验将在澳大利亚开展，计划于2026年第四季度启动单次递增剂量（SAD）研究，评估安全性、耐受性和药代动力学。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5252 [商业][常规进展]Telix的FDA获批脑癌显像药Pixclara首批美国患者完成给药
Telix Pharmaceuticals宣布，其FDA获批的氨基酸PET显像药Pixclara（floretyrosine F 18）在美国首批患者完成给药。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [商业][常规进展]BeOne Medicines与pCPA完成TEVIMBRA®一线复发或转移性鼻咽癌报销谈判
BeOne Medicines宣布与加拿大泛加药品联盟（pCPA）就TEVIMBRA®（替雷利珠单抗）联合吉西他滨和顺铂一线治疗成人复发或转移性鼻咽癌完成谈判，谈判于2026年9月25日结束。该进展是报销路径上的重要里程碑，使符合条件的患者更接近获得公共资金支持的可及性。TEVIMBRA是一款靶向PD-1的人源化IgG4单克隆抗体，已在50多个国家获批用于多种实体瘤。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [研发][常规进展]RQ Bio任命Gavin Koh为首席医学官，强化领导团队推进RQB01
RQ Bio任命Gavin Koh博士为首席医学官，其拥有20年制药行业药物开发与传染病经验，曾在阿斯利康和GSK担任高级职务，包括在新冠疫情期间领导Evusheld项目。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分1515 [临床][常规进展]Eledon Pharmaceuticals 宣布在2026年美国肾脏病学会肾脏周年会展示tegoprubart的2期BESTOW试验患者报告结局
Eledon Pharmaceuticals（Nasdaq: ELDN）宣布，其抗CD40L抗体tegoprubart的2期BESTOW试验患者报告结局将在2026年美国肾脏病学会肾脏周年会以口头报告形式展示。该试验评估tegoprubart用于预防肾移植排斥反应，报告人为明尼苏达大学医学院Andrew B. Adams博士，报告时间为10月23日下午4:40至4:50（MDT）。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5555 [临床][常规进展]Zag Bio将ZAG-101推进至1型糖尿病临床开发
Zag Bio宣布其1型糖尿病（T1D）主导项目ZAG-101进入临床开发，将启动首次人体Phase 1b/2a试验（LANTERN），评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并探索其保护产胰岛素β细胞功能的潜力。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [研发][常规进展]Aligos Therapeutics 五篇摘要获 The Liver Meeting® 2026 接收，涵盖 pevifoscorvir sodium 与 ALG-170675 等乙肝管线
Aligos Therapeutics（Nasdaq: ALGS）宣布五篇摘要获 AASLD The Liver Meeting® 2026 接收，会议将于 11 月 5 日至 9 日在丹佛举行。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5353 [临床][常规进展]Korro宣布KRRO-121治疗尿素循环障碍的1/2期ANCHOR试验首队列完成给药
Korro Bio宣布其1/2期ANCHOR临床试验首队列已给药，该试验评估GalNAc偶联RNA编辑寡核苷酸KRRO-121，用于尿素循环障碍（UCD）及肝性脑病（HE）患者的高氨血症。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4545 [注册][常规进展]Equillium 获澳大利亚监管批准启动 EQ504 首次人体临床试验
Equillium 的 EQ504 获澳大利亚 HREC 批准及 TGA 临床试验通知（CTN）许可，可启动 Phase 1 首次人体试验，预计 2026 年 11 月初开始给药。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2020 [研发][常规进展]Ostia Sciences 就驱动磷酸化羊毛硫抗生素产生的山梨醇机制发布第二项国际专利申请
Ostia Sciences 公布国际专利申请 WO 2026/178627，覆盖将 Streptococcus salivarius SALI-10 与山梨醇配对的方法、用途和组合物，该共生体系旨在支持该菌株并提高其磷酸化羊毛硫抗生素产量。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [注册][常规进展]Medicovestor 宣布 MC001 获 FDA IND 许可，推进国际 Phase 1 研究
Medicovestor 宣布其 MC001 的 IND 申请获 FDA 许可，FDA 30 天初始审评期结束且未遭临床暂停。MC001 是该公司 ADoBind™ 平台开发的首个临床候选药物，为靶向胰腺癌的 first-in-class 二聚体化疗免疫 ADC。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分4242 [临床][常规进展]Vial的IL-13 x TSLP双特异性抗体在哮喘1b期研究中完成首例患者给药
Vial宣布其IL-13 x TSLP双特异性抗体在轻中度哮喘患者中开展的1b期研究已完成首例患者给药。该药为半衰期延长的IgG1双抗，设计支持每年两次给药，此前在健康志愿者中完成的五个单次递增剂量队列（15 mg至800 mg IV）显示总体耐受良好并具延长药代动力学特征。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3030 [临床][常规进展]Pathalys Pharma的upacicalcet三期项目突破性摘要入选ASN Kidney Week 2026特色口头报告
Pathalys Pharma宣布，其upacicalcet治疗接受血液透析的终末期肾病继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的两项三期研究（PATH-1、PATH-2）数据，入选ASN Kidney Week 2026特色突破性口头报告，另有一张海报展示生物标志物结果。两项试验均为随机、双盲、安慰剂对照设计，并包含开放标签扩展。upacicalcet为在研小分子拟钙剂，尚未获FDA批准。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][常规进展]Alliance Foundation Trials与Natera宣布启动AFT-70 NAVIGATE全球随机III期试验，评估Genentech口服SERD giredestrant联合Signatera MRD指导的CDK4/6抑制剂治疗
Alliance Foundation Trials（AFT）与Natera宣布启动AFT-70 NAVIGATE，一项评估MRD指导治疗策略的随机III期试验，针对中高危ER阳性/HER2阴性早期乳腺癌患者。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][常规进展]Prime Medicine宣布PM577a治疗H1069Q突变Wilson病全球1/2期临床试验首例患者给药
Prime Medicine宣布其研究性体内Prime Editor疗法PM577a治疗H1069Q突变Wilson病的全球1/2期临床试验已完成首例患者给药，这是该公司首个进入临床的体内Prime Editing疗法。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2929 [研发][常规进展]Rani Therapeutics的RaniPill®平台技术获纳入美国FDA新兴技术计划（ETP）
Rani Therapeutics宣布其RaniPill® Capsule™平台技术已获美国FDA新兴技术计划（ETP）接纳，该计划由CDER管理，旨在支持创新制药产品设计与生产方法的开发。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4747 [临床][常规进展]Lisata子公司Marea宣布MAR002治疗肢端肥大症2期临床试验首例患者给药
Lisata Therapeutics子公司Marea Therapeutics宣布，其靶向生长激素受体的在研抗体MAR002治疗肢端肥大症的2期临床试验已完成首例患者给药。该试验计划入组约72名患者，设三个MAR002剂量组，在900 mg负荷剂量后与安慰剂对照，主要终点为治疗10周后的IGF-1降低。此前1期数据显示MAR002可实现深度持久的IGF-1抑制，给药频率可能低至每两周一次。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5555 [临床][常规进展]Orion Pharma 宣布 ODM-216 的 1/2 期临床试验完成首例患者给药，为公司首个进入临床的生物药候选
Orion Pharma 宣布 ODM-216 的 BICIDES 1/2 期临床试验已完成首例患者给药，该试验评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [注册][常规进展]Radiopharm 完成 RAD101 美国 FDA II 期结束会议，推进脑转移瘤影像关键性开发项目
Radiopharm Theranostics 宣布就 RAD101 与美国 FDA 的 II 期结束（EOP2）会议顺利完成，为这款靶向 FASN 的氟-18 标记小分子影像剂确立了脑转移瘤关键性临床开发框架。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2323 [注册][常规进展]PMV Pharma任命Matt Eckler博士进入董事会，rezatapopt计划2027年一季度提交NDA
PMV Pharmaceuticals任命Samsara BioCapital公共股权策略负责人Matt Eckler博士为董事会成员。公司计划于2027年第一季度就rezatapopt向FDA提交NDA，寻求加速批准用于治疗携带TP53 Y220C突变的铂耐药/难治性卵巢癌患者。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][常规进展]Revolution Medicines启动III期RASolute 309试验，评估RASONQUE（daraxonrasib）联合zoldonrasib一线治疗转移性RAS G12D胰腺癌
Revolution Medicines宣布已在全球随机、开放标签III期试验RASolute 309（NCT07805954）中开始治疗患者，评估RASONQUE（daraxonrasib。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2929 [注册][常规进展]Benitec 公布 FDA Type C 会议后 BB-301 关键性研究监管更新
Benitec Biopharma 就 BB-301 开放标签、单臂关键性研究与美国 FDA 沟通后，FDA 要求补充包括公司资助的 OPMD 自然史研究在内的现有数据，最终关键性研究设计预计于 2027 年第一季度确认。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4848 [临床][常规进展]FluoGuide 美国 FG001 治疗高级别胶质瘤 2 期试验完成首例患者入组
FluoGuide 宣布其美国 2 期试验 FG001-CT-006 完成首例新诊断高级别胶质瘤患者入组，这是公司首个在美国 IND 下开展的临床试验，旨在支持 FG001 未来注册。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [注册][常规进展]Stoke宣布与FDA会议完成，就zorevunersen计划中的美国NDA申报达成一致
Stoke Therapeutics宣布与美国FDA完成一次会议，就zorevunersen计划中的美国NDA申报的关键方面达成一致，包括申报时间、纳入数据及Vineland-3数据分析方式。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分1111 [商业][常规进展]TriGemX Bio 任命 Doug Pagán 为董事会成员，推进偏头痛药物 elismetrep 三期开发
TriGemX Bio 任命 Doug Pagán 为董事会成员，其现任 Kailera Therapeutics 首席财务官。公司正推进 elismetrep（K-304）治疗偏头痛急性发作的三期开发，该 TRPM8 通道阻滞剂在 2b 期试验中显示良好耐受性并减轻偏头痛疼痛及相关症状。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2020 [研发][常规进展]Ardelyx将在ASN Kidney Week 2026公布XPHOZAH（tenapanor）真实世界数据及高磷血症管理新分析
Ardelyx将于10月21-25日在丹佛举行的ASN Kidney Week 2026上发布三篇高磷血症相关摘要，涵盖tenapanor联合不同磷结合剂的真实世界疗效、终末期肾病患者管理挑战调研，以及长期高磷血症对透析患者发病率与死亡率影响的分析。XPHOZAH（tenapanor）是FDA批准的首个磷酸盐吸收抑制剂（PAI），用于透析成人CKD患者对磷结合剂应答不足或不耐受时的附加治疗。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2020 [临床][常规进展]Cerevance 任命 Karl Kieburtz 医学博士为首席医疗官，推进 solengepras 帕金森病 III 期开发
Cerevance 任命 Karl Kieburtz 医学博士、公共卫生硕士为首席医疗官，其过去三十年参与数十项全球帕金森病临床试验，并曾以顾问身份支持 solengepras 的临床开发。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3434 [研发][常规进展]Satellos 获 forazapadin 物质组成专利，美国保护期至2044年9月6日
Satellos Bioscience 宣布美国专利商标局已授予 forazapadin 物质组成专利（美国专利号12,747,245），为这款 AAK1 抑制剂提供至2044年9月6日的美国知识产权保护，未来若获美国上市批准还可能申请专利期延长。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [临床][常规进展]安基生技推进AJ201进入治疗脊髓延髓肌萎缩症的关键III期ROMA-KD试验
安基生技（AnnJi，TPEx: 7754）宣布推进AJ201（rosolutamide）治疗脊髓延髓肌萎缩症（SBMA，即肯尼迪病）的关键性全球III期ROMA-KD试验的美国部分，在向美国FDA提交III期方案后启动美国研究中心。
————BioSpace · Drug DevelopmentAI 评分5858 [注册][常规进展]Kyverna的miv-cel冲刺首个自免CAR T获批，Novartis与BMS试验受挫引风险权衡
Kyverna Therapeutics计划今年完成miv-cel用于僵人综合征的滚动BLA申请，并申请优先审评。其注册性2期KYSA-8试验显示，26例患者一年后活动能力和腿部功能改善，未出现高级别CRS、ICANS或IEC-HS。此前Novartis的rap-cel因3例患者死亡暂停多项自免研究，BMS的zola-cel也因短暂可逆炎症事件自愿暂停自免试验。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分88 [商业][常规进展]Jaguar Health（NASDAQ:JAGX）宣布特别股票股息，每股R系列可转换优先股可转换为5股普通股
Jaguar Health宣布派发特别股票股息，以R系列可转换优先股形式发放，每股优先股可于2026年11月2日转换为5股普通股。股权登记日为2026年10月13日，派发日为10月15日。公司称此举旨在为股东提供反稀释保护，同时继续评估战略替代方案，并推进口服crofelemer用于MVID和SBS-IF等罕见肠衰竭疾病的全球开发，计划于2027年年中提交MVID适应症的新药申请。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [注册][常规进展]Novo 更新 denecimig 美国 BLA 审评进展：因生产设施整改延期，不影响 2026 财务展望
美国 FDA 告知 Novo，denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评仍在进行中，延期原因是生产设施整改活动，FDA 未给出新的监管决定时间表。FDA 未发现 denecimig 临床疗效或安全性数据存在缺陷，该反馈不影响 Novo 其他已上市产品及 2026 年财务展望。待监管决定后，Novo 计划于 2027 年上半年在美国上市 denecimig。
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