[注册][常规进展]Surrozen宣布FDA放行SZN-8141的IND申请，用于治疗糖尿病性黄斑水肿
Surrozen宣布其SZN-8141的IND申请已生效，可推进至临床开发；SZN-8141是一款双功能Wnt激动剂与VEGF拮抗剂抗体，拟以玻璃体腔注射治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。
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今日 9 条BioSpace · 新闻稿AI 评分6565 BioSpace · 新闻稿AI 评分3838 [研发][待核对]《Journal of Child Neurology》发表综述，聚焦多巴胺在抽动秽语综合征中的作用及Ecopipam选择性D1受体机制
Teva宣布《Journal of Child Neurology》发表综述，评估多巴胺通路在抽动秽语综合征中的作用及在研选择性D1受体拮抗剂ecopipam的治疗潜力。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5151 [注册][常规进展]欧洲药品管理局受理Biosplice的Lorecivivint（LOR）膝骨关节炎上市申请并启动审评
欧洲药品管理局于2026年9月30日验证通过Biosplice的Lorecivivint（LOR）上市申请，正式启动集中审评；该药此前已于8月28日获英国MHRA验证，现同时在英国和欧盟接受审评。
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BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7373 [临床][积极进展][MNC]辉瑞LITFULO在非节段性白癜风患者中显著改善面部及全身复色
辉瑞公布LITFULO（ritlecitinib）治疗非节段性白癜风的两项III期试验TRANQUILLO 2和TRANQUILLO结果：第52周时，100 mg和50 mg剂量组分别有21.86%和12.47%的患者达到F-VASI75，安慰剂组为2.40%和2.48%；分别有13.02%和8.98%的患者达到T-VASI50，安慰剂组为2.40%和1.98%。
推荐理由：辉瑞公布LITFULO治疗非节段性白癜风两项III期数据并计划全球申报，为口服系统性疗法提供关键疗效与安全性参考。
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BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7272 [注册][常规进展]Cullinan在FDA RTOR下启动zipalertinib联合化疗一线治疗EGFR ex20ins NSCLC的NDA提交
Cullinan Therapeutics宣布，在与美国FDA达成一致后，已启动zipalertinib联合铂类化疗用于既往未治疗的局部晚期或转移性EGFR exon 20插入突变NSCLC的NDA提交，该提交在FDA实时肿瘤学审评（RTOR）项目下进行，NDA提交预计于2026年底完成。
推荐理由：Cullinan公布zipalertinib一线EGFR ex20ins NSCLC在FDA RTOR下启动NDA提交，并披露二线/一线美国获批里程碑金额。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6262 [商业][积极进展]Replimune宣布TUDRIQEV在美国上市用于晚期黑色素瘤
Replimune宣布其溶瘤免疫疗法TUDRIQEV（vusolimogene oderparepvec-wtpg）在美国商业上市，与nivolumab联用治疗既往PD-1阻断方案进展的不可切除晚期皮肤黑色素瘤成人患者。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4242 [注册][常规进展]FDA授予Trethera的TRE-515联合KRAS G12C抑制剂治疗非小细胞肺癌快速通道资格
美国FDA授予Trethera的TRE-515联合KRAS抑制剂快速通道资格，用于治疗既往接受过抗PD-(L)1抗体和铂类化疗的G12C突变阳性非小细胞肺癌。TRE-515是一种口服dCK抑制剂，在正在进行的首次人体试验中显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [临床][积极进展]AbbVie公布RINVOQ（upadacitinib）非节段型白癜风76周长期数据：面部与全身复色持续增加
AbbVie在2026年EADV大会上公布3期Viti-Up-1和Viti-Up-2研究数据，RINVOQ（upadacitinib，15 mg每日一次）治疗非节段型白癜风患者，继续用药至第76周时F-VASI 75和T-VASI 50应答比例持续上升。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分2323 [商业][常规进展]OS Therapies任命Kerry Clem为首席商务官、Frank Knuettel II为首席财务官，推进Herlystic™（OST-HER2）商业化
OS Therapies任命Kerry Clem为首席商务官、Frank Knuettel II为首席财务官。Clem将主导Herlystic™（OST-HER2）在美国、英国和欧洲的商业化战略与上市规划，该药用于完全切除的肺转移性骨肉瘤患者预防或延缓复发，公司拟通过MHRA的ILAP路径在2026年第四季度初提交CMAA，并计划在美国申报BLA。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2626 [注册][待核对]Outlook Therapeutics就LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）向CMS提交HCPCS Level II申请，寻求永久J-code
Outlook Therapeutics已向美国CMS提交HCPCS Level II申请，为LYTENAVA（bevacizumab-vikg）寻求永久、产品专属的J-code。LYTENAVA是唯一获FDA批准用于湿性年龄相关性黄斑变性的眼科贝伐珠单抗，公司仍计划在2026年底前在美国商业上市。提交申请不保证CMS会分配J-code，J-code的分配与覆盖和支付决定相互独立。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6565 [注册][待核对]Nanoscope宣布PMDA受理MOGENRY治疗遗传性视网膜营养不良的NDA并授予优先审评
Nanoscope Therapeutics宣布日本PMDA已受理其MOGENRY（sonpiretigene isteparvovec，MCO-010）治疗遗传性视网膜营养不良（IRDs）的新药申请，并授予优先审评。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4040 [注册][常规进展]Flen Health的VES凝胶推进美国注册，用于糖尿病足溃疡，首例患者入组AIM-DFU随机试验，计划2027年Q4提交IND
Flen Health宣布其VES凝胶完成FDA Type B pre-IND会议，FDA表示与公司拟定的非临床和临床开发计划一致，公司预计2027年第四季度提交IND。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分1515 [研发][常规进展]Organon将在2026秋季临床皮肤病学大会展示VTAMA®（tapinarof）乳膏1%治疗特应性皮炎的真实世界分析
Organon宣布将在2026 Fall Clinical Dermatology Conference展示VTAMA®（tapinarof）乳膏1%治疗特应性皮炎（AD）的新真实世界分析。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6767 [临床][积极进展]Nektar公布rezpegaldesleukin治疗斑秃与特应性皮炎长期数据，启动第三项III期并计划2027年初启动ZENITH AA
Nektar Therapeutics在EADV 2026公布rezpegaldesleukin治疗斑秃与特应性皮炎的Phase 2b REZOLVE-AA和REZOLVE-AD长期数据。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5757 [注册][待核对]PolyPid的D-PLEX₁₀₀上市申请获欧洲药品管理局受理
PolyPid宣布欧洲药品管理局已受理其D-PLEX₁₀₀的上市许可申请（MAA），该申请于2026年9月14日通过集中审批程序提交，现进入EMA人用医药产品委员会正式审评。
————BioPharma Dive · 新闻AI 评分2626 [注册][待核对][MNC]2026年第四季度值得关注的5项FDA审批决定：Summit/Akeso的ivonescimab、罗氏的giredestrant、吉利德的anito-cel等
2026年第四季度将有5项FDA审批决定值得关注，涉及Summit与Akeso的ivonescimab（肺癌）、罗氏的giredestrant（乳腺癌）和吉利德的anito-cel（多发性骨髓瘤）等。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6262 [注册][常规进展]Wave Life Sciences宣布FDA反馈支持WVE-006（RNA编辑）在AATD的注册路径
Wave Life Sciences宣布与FDA就WVE-006治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的注册路径关键方面达成一致，计划开展一项为期两年的注册试验以支持潜在完全批准，并在一年时进行期中分析以支持基于AATD生物标志物的潜在加速批准。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6666 [临床][积极进展]Candel公布aglatimagene联合伐昔洛韦治疗ICI应答不足NSCLC的2a期最终数据，mOS达24.5个月
Candel Therapeutics公布aglatimagene besadenovec联合伐昔洛韦治疗对免疫检查点抑制剂（ICI）应答不足的III/IV期非小细胞肺癌（NSCLC）2a期临床试验（NCT04495153）最终结果，已发表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer，可评估人群中位总生存期（mOS）为24.5个月。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][常规进展]Roswell Park与Generate Biomedicines启动GB-5267治疗卵巢癌的首次人体临床试验并完成首例患者给药
Roswell Park综合癌症中心与Generate Biomedicines宣布，评估GB-5267的首个首次人体临床试验已完成首例患者给药。GB-5267是一款由Generate利用AI设计的自体IL-18装甲CAR-T细胞疗法，靶向MUC16抗原，用于治疗铂类化疗后复发或不响应的卵巢癌患者。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分1212 [临床][常规进展]Ocular Therapeutix（OCUL）将参加2026年10月多场科学及投资者会议
Ocular Therapeutix（NASDAQ: OCUL）宣布将参加2026年10月举行的多场科学及投资者会议，包括Chardan第10届年度医疗健康大会、Eyecelerator @ AAO 2026、Innovate Retina及美国眼科学会年会等。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4747 [临床][常规进展]Shattuck Labs启动SL-325治疗化脓性汗腺炎的2期临床试验，并任命Shoba Ravichandran医学博士为临床开发高级副总裁
Shattuck Labs计划开展SL-325治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）的2期临床试验RECEPTIVE-HS1，预计2026年启动，16周治疗期数据预计2028年上半年公布。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2525 [临床][待核对]LEO Pharma在EADV 2026发布tralokinumab新数据：覆盖成人与青少年特应性皮炎高负担部位的真实世界结局与生活质量
LEO Pharma在EADV 2026公布tralokinumab治疗特应性皮炎的新数据：12个月TRACE研究亚组分析显示，基线累及头颈、手足或生殖器等高负担部位的成人患者中，超70%在治疗12个月后受累部位减少。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2626 [研发][常规进展]Oculis 加入美国国家多发性硬化症协会终结 MS 运动，成为聚焦视力的产业合作伙伴
Oculis 于 10 月 1 日宣布以聚焦视力的产业合作伙伴身份加入美国国家多发性硬化症协会的终结 MS 运动，该运动为期 5 年。Oculis 正在开发 Privosegtor，目标是为视神经炎提供首个神经保护疗法，该资产已获 FDA 突破性疗法认定和 EMA PRIME 认定，并在 PIONEER 项目中开展两项视神经炎注册试验，公司计划于今年第四季度提交治疗急性 MS 复发的 IND。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6868 [临床][积极进展]Taiho公布III期AZTOUND积极顶线结果，口服阿扎胞苷联合cedazuridine拟提交FDA新药申请
Taiho Oncology与Taiho Pharmaceutical公布III期AZTOUND试验积极顶线结果，该试验评估口服阿扎胞苷与cedazuridine（ASTX030）在骨髓增生异常综合征（MDS）或慢性粒单核细胞白血病（CMML）患者中的药代动力学暴露、安全性和疗效。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [注册][积极进展][MNC]FDA批准百时美施贵宝CAMZYOS（mavacamten）扩展适应症，用于成人和儿科症状性梗阻性肥厚型心肌病
美国FDA批准百时美施贵宝CAMZYOS（mavacamten）扩展适应症，用于改善体重30 kg（66 lbs）及以上成人和儿科症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的功能能力和症状。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分8282 [注册][积极进展][MNC]罗氏giredestrant联合依维莫司III期evERA数据发表于NEJM，PFS显著改善，两项NDA获FDA受理
罗氏公布III期evERA研究详细结果，giredestrant联合依维莫司在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中显著改善无进展生存期，数据发表于NEJM。
推荐理由：罗氏giredestrant联合依维莫司III期evERA数据登NEJM，PFS显著获益，两项NDA已获FDA受理，对乳腺癌内分泌治疗耐药赛道有直接参考价值。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3737 [临床][待核对]Abivax将在2026年UEG周公布Obefazimod治疗溃疡性结肠炎数据
Abivax将于10月17日至20日在西班牙巴塞罗那举行的UEG Week 2026上，以4场口头报告和3张壁报公布7项obefazimod科学摘要，涵盖治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的III期ABTECT维持与诱导试验、II期长期随访及抗纤维化临床前研究。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分88 [研发][待核对]Adial Pharmaceuticals 依据纳斯达克上市规则 5635(c)(4) 授予 155,446 股新股期权激励
Adial Pharmaceuticals 依据纳斯达克上市规则 5635(c)(4) 的雇佣激励豁免，向一名新员工授予可购买 155,446 股普通股的股票期权，行权价为 2026 年 9 月 25 日收盘价每股 4.22 美元，期权期限十年，四年内归属。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [注册][常规进展]FDA受理CeleCor公司zalunfiban新药申请，PDUFA目标行动日期为2027年6月18日
美国FDA已受理CeleCor Therapeutics的zalunfiban（Disaggpro）新药申请（NDA），并设定PDUFA目标行动日期为2027年6月18日。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5656 [注册][常规进展]Immunome宣布IM-1340获FDA IND clearance，拟2026年Q4启动Phase 1
Immunome宣布FDA已clear其IM-1340的IND申请，IM-1340是一款潜在first-in-class抗体偶联药物（ADC），靶向一种在实体瘤中表达的运输受体，涵盖神经内分泌肿瘤、肺癌和结直肠癌，并搭载公司专有的HC74拓扑异构酶I抑制剂payload。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7878 [注册][待核对][MNC]基因泰克fenebrutinib获FDA受理并优先审评，为首个在复发型与原发性进展型多发性硬化均获受理的BTK抑制剂
基因泰克宣布美国FDA已受理fenebrutinib的新药申请并给予优先审评，用于治疗复发型多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。
推荐理由：罗氏/基因泰克BTK抑制剂fenebrutinib获FDA受理并优先审评，覆盖RMS与PPMS，附III期数据与安全性，是BTK赛道重要注册进展。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分4141 [注册][积极进展]加拿大卫生部批准 CELYSTRA Pharma 的 DAWNZERA（donidalorsen）用于预防遗传性血管性水肿发作
加拿大卫生部批准 CELYSTRA Pharma 的 DAWNZERA（donidalorsen）用于预防12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作，这是该公司九个月内在加拿大获批的第二款产品。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [研发][待核对]Ernexa公布ERNA-101三项IND支持性安全性研究结果，计划2026年Q4提交IND
Ernexa Therapeutics公布其iPSC来源同种异体iMSC细胞疗法ERNA-101的三项IND支持性安全性研究结果：50天重复给药GLP毒理研究在所有剂量水平均未观察到与ERNA-101相关的不良发现，六个月致瘤性研究在体阶段未见畸胎瘤形成，五周生物分布研究在无瘤动物及非肿瘤组织中未检测到显著ERNA-101信号。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [临床][待核对]诺和诺德在EASD 2026公布CagriSema脑影像与器官、骨骼健康数据，减重NDA预计2026年Q4获FDA决定
诺和诺德在EASD 2026公布CagriSema多项新数据：一项52周fMRI研究显示，该药改变了超重或肥胖成人对高热量食物线索的脑反应，并降低“food noise”、渴求与饥饿感，52周体重较安慰剂降低22.4%。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展]Candel公布aglatimagene在中危局限期前列腺癌的临床与生物标志物数据，计划2026年Q4提交BLA
Candel Therapeutics公布aglatimagene besadenovec在中危局限期前列腺癌中的整合临床与生物标志物数据：2期PrTK05试验显示局部给药后出现循环细胞毒性T细胞扩增与活化。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展][MNC]礼来EBGLYSS治疗手足特应性皮炎3b期ADtouch研究达主终点，已向FDA提交数据拟更新标签
礼来公布EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）单药治疗中重度手足特应性皮炎的3b期ADtouch研究16周结果，达到主要和次要终点：第16周53%患者手足皮肤清除或几乎清除（HF-IGA 0/1且改善≥2分），安慰剂组27%；瘙痒和疼痛改善最早见于第2周，77%患者对手部清除满意或非常满意。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展]Theriva宣布VCN-01治疗转移性胰腺癌VIRAGE 2b期结果发表于Nature Medicine
Theriva Biologics宣布，VCN-01（zabilugene almadenorepvec）治疗转移性胰腺癌的VIRAGE 2b期临床试验详细结果已发表于Nature Medicine。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [注册][常规进展]AEON Biopharma 获 FDA Type 2b 会议反馈，明确 ABP-450 生物类似药开发路径
AEON Biopharma 收到 FDA 关于 ABP-450（BOTOX 生物类似药）开发路径的 Type 2b 会议纪要，FDA 表示此前完成的 ABP-450 与 BOTOX 头对头研究可作为支持性证据提交。AEON 计划于 2026 年第四季度提交 CMAP 药效学研究 IND，并拟利用分析、药效学及现有对比人体证据支持潜在精简开发路径。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6565 [商业][积极进展]Celcuity 宣布 REVTORPYK（gedatolisib）在美国上市
Celcuity 宣布 REVTORPYK（gedatolisib）已在美国商业上市，用于 HR+/HER2-、未检出 PIK3CA 突变、转移阶段至少一线内分泌治疗后进展的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6767 [注册][常规进展]DBV Technologies就VIASKIN花生贴片向美国FDA递交BLA，用于4-7岁儿童
DBV Technologies宣布已向美国FDA递交VIASKIN花生贴片的生物制品许可申请（BLA），用于4至7岁花生过敏儿童，并已申请优先审评。该BLA基于III期VITESSE试验的积极结果，该试验在654名4至7岁儿童中开展，为主要终点比较治疗12个月后活性组与安慰剂组应答者比例差异；FDA此前已授予该贴片突破性疗法认定。
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