[注册][→ 常规进展]FDA受理拜耳KERENDIA（finerenone）用于非糖尿病慢性肾病成人患者的补充新药申请

拜耳宣布美国FDA已受理KERENDIA（finerenone）的补充新药申请（sNDA），拟用于治疗接受背景标准治疗的成人非糖尿病慢性肾脏病（CKD）患者。

[临床][→ 常规进展]Addex 分拆公司 Neurosterix 完成 NTX-253 治疗精神分裂症 Phase 1 临床研究，计划推进 Phase 2

Addex Therapeutics 宣布，其分拆公司 Neurosterix 已完成评估 NTX-253 的 Phase 1 临床研究，并计划将 NTX-253 推进至 Phase 2 临床开发。

[临床][↗ 积极进展]argenx公布FB102治疗乳糜泻2期研究积极顶线结果，计划推进3期

argenx于2026年10月8日公布FB102治疗成人乳糜泻的2期研究积极顶线结果，研究达到主要终点：第78天绒毛高度与隐窝深度比值（Vh:Cd）较基线的变化优于安慰剂（p=0.0176）。

[商业][→ 常规进展]AlzeCure Pharma将于10月14日在斯德哥尔摩Aktiespararna投资者活动上演讲

AlzeCure Pharma宣布将于10月14日在斯德哥尔摩Aktiespararna投资者晚间活动上演讲，CEO Martin Jönsson将介绍公司及项目组合最新进展，包括近期与Eli Lilly就Alzstatin平台、与QuantumCell ApS就NeuroRestore平台签署的合作与对外授权协议。该公司开发针对阿尔茨海默病和疼痛等中枢神经系统疾病的小分子候选药物。

[研发][→ 常规进展]Faron Pharmaceuticals 提醒投资者、分析师与媒体注册 10 月 8 日研发日活动，将更新 bexmarilimab 进展

Faron Pharmaceuticals 提醒投资者、分析师与媒体注册其于 2026 年 10 月 8 日举行的研发日活动，活动以网络直播形式进行，预计持续约三小时。届时公司将更新其主导免疫疗法候选药物 bexmarilimab 的进展，涵盖血液肿瘤与实体瘤临床项目，其主导临床试验 BEXERA 及研究者发起试验管线按此前公布的时间表推进。

[临床][↗ 积极进展]Galderma在EADV 2026公布Nemluvio（nemolizumab）治疗中重度特应性皮炎最长三年ARCADIA长期扩展数据

Galderma在EADV 2026公布Nemluvio（nemolizumab）治疗中重度特应性皮炎成人及青少年的ARCADIA开放标签长期扩展研究三年数据，显示其耐受性良好，皮损、瘙痒、睡眠障碍和生活质量持续改善。

最新进展10月8日 18:03Galderma公布Nemluvio三年长期疗效数据

[临床][? 待核对]Glaukos公布Epioxa治疗圆锥角膜三年阳性结果：单次治疗后角膜形态与视力改善持续

Glaukos公布Epioxa治疗圆锥角膜的长期3期扩展研究GLK-202-03三年阳性结果，单次治疗后疗效与安全性均持续。受试眼最大角膜曲率（Kmax）较基线持续改善1.9 D，第3年分别有29%和20%的受试眼最佳矫正视力较基线提升≥2行和≥3行。35名受试者的38只研究眼参与，92%完成第3年随访，期间无严重不良事件、治疗相关不良事件或因不良事件停药。

[临床][? 待核对]AusperBio的AHB-137治疗慢性乙肝长期随访数据入选AASLD The Liver Meeting® 2026两项迟发口头报告

AusperBio宣布，AHB-137治疗慢性乙肝的两项长期随访摘要入选AASLD The Liver Meeting® 2026迟发口头报告，会议将于11月5日至9日在美国丹佛举行。

[临床][→ 常规进展]Seaport Therapeutics宣布GlyphAgo治疗广泛性焦虑障碍伴睡眠障碍的Phase 2a试验完成首例患者给药

Seaport Therapeutics宣布，其在研口服前药GlyphAgo（SPT-320）治疗成人广泛性焦虑障碍（GAD）伴睡眠障碍的Phase 2a临床试验已在澳大利亚完成首例患者给药。

[注册][→ 常规进展]vTv Therapeutics 的 HPPD 获 FDA 孤儿药资格，用于镰状细胞病

vTv Therapeutics 宣布 FDA 已授予其口服 first-in-class Nrf2/Bach1 调节剂 HPPD 孤儿药资格，用于治疗镰状细胞病。

[注册][↘ 风险事件]Valneva 的 IXCHIQ® 英国上市许可被 MHRA 撤销

Valneva 宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）经人用药品委员会（CHM）对 IXCHIQ® 用于旅行者进行进一步获益-风险评估后，撤销了该疫苗在英国的上市许可，决定基于对既往安全性数据的审查，未涉及新发现的安全性信号。

[临床][↕ 结果分化]Rocket公布RP-A501治疗Danon病FDA对齐关键性2期试验及更新临床结果

Rocket Pharmaceuticals在10月6日Danon病投资者网络研讨会上公布RP-A501的关键性2期试验设计与更新临床结果。

[研发][→ 常规进展]Food Allergy Science Initiative成立10周年，推出Food Allergy Medicines Accelerator™，首期投入1000万美元

Food Allergy Science Initiative（FASI）成立10周年之际推出Food Allergy Medicines Accelerator（FAMA），首期投入1000万美元，支持4个早期药物发现项目。

[临床][→ 常规进展]Resolve Therapeutics 完成 RSLV-132 治疗干燥综合征的 2 期研究入组

Resolve Therapeutics 宣布其 RSLV-132 治疗干燥综合征的 2 期研究已完成入组，该随机、双盲、安慰剂对照研究在美国多个临床中心入组约 110 名受试者。主要终点为第 169 天干燥综合征核心症状较基线的变化，次要评估包括疲劳、药代动力学、免疫原性和安全性。顶线结果预计于 2027 年第二季度公布。

[注册][→ 常规进展]Dignify Therapeutics 的 DTI-117 获 FDA IND clearance，推进至神经源性肠功能障碍临床阶段

Dignify Therapeutics 的 DTI-117 获 FDA 放行 IND，将启动首次人体试验。该 Phase 1 为 NIH 资助的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，评估健康志愿者单次肌注 DTI-117 的安全性、耐受性和药代动力学，预计 2026 年 11 月开始给药，2027 年初获得初步顶线数据。

[研发][? 待核对]AIM ImmunoTech发布CEO Corner视频，讨论Ampligen®补充胰腺癌新兴疗法的潜力

AIM ImmunoTech发布新一期CEO Corner视频，讨论Ampligen®（rintatolimod）在胰腺癌治疗格局中作为补充疗法的潜力。荷兰Named Patient Program中39例NLR低于4.5的患者，自FOLFIRINOX起始的中位总生存期为34.8个月。

最新进展10月1日 22:20DURIPANC完成Ampligen末次给药

[临床][→ 常规进展]BioCardia在HFSA 2026年会展示CardiAMP HF II试验设计

BioCardia（Nasdaq: BCDA）在HFSA 2026年会上展示CardiAMP HF II试验的科学海报，该多中心、双盲、随机对照试验旨在评估高剂量自体细胞治疗对射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）患者的疗效。FDA已同意该进行中的试验或足以支持其获批，公司同时推进与FDA和日本PMDA相关的监管申报。

[商业][? 待核对]PharmaTher公布公司战略与近期里程碑，上线新官网并将PERSONALIZ3D更名为M3DICINES

PharmaTher在宣布成为Craft Health的CraftMake™制药3D打印平台北美独家分销商后，公布公司战略与近期里程碑，并上线新官网、将PERSONALIZ3D™平台更名为M3DICINES™。

最新进展10月8日 00:50PharmaTher启动M3DICINES全国3D打印药物网络计划

[注册][→ 常规进展]OS Animal Health 就 OST-HER2 治疗犬骨肉瘤获 USDA 监管路径反馈

OS Therapies 全资子公司 OS Animal Health 就 OST-HER2 治疗犬骨肉瘤的商业化开发路径获得美国农业部反馈，涉及条件许可申请的临床有效性、安全性、非临床及 CMC 方面指导。

[研发][? 待核对]3年狂投14家后，英伟达即将迎来AI制药IPO天团？

英伟达近三年至少投资14家AI制药公司，2026年进入IPO收获期：Generate Biomedicines已于2月登陆纳斯达克，核心资产GB-0895处于Ⅲ期临床；Iambic Therapeutics近日递交S-1文件冲刺纳斯达克IPO，核心候选药物IAM1363处于Ⅰ期/Ⅰb期。英伟达同时通过BioNeMo平台及与礼来共建AI创新实验室（五年最多投入10亿美元）延伸算力与工具生态。

[临床][→ 常规进展]Lantern Pharma获台湾批准启动LP-300治疗从不吸烟EGFR突变NSCLC的2期HARMONIC™试验下一阶段

Lantern Pharma获台湾FDA批准修订方案、牵头中心于2026年9月29日通过IRB审查，启动2期HARMONIC™试验Part 2，评估LP-300联合卡铂和培美曲塞治疗TKI进展后的EGFR exon 21 L858R突变从不吸烟NSCLC患者，给药周期从6个增至最多8个。公司正探索LP-300的区域授权、合作与共同开发机会。

[临床][↗ 积极进展]Cyllene Therapeutics公布EG110A治疗脊髓损伤神经源性膀胱1b/2a期中期数据

Cyllene Therapeutics在2026年10月7日公布其EG110A治疗脊髓损伤（SCI）伴神经源性逼尿肌过度活动（NDO）相关尿失禁的1b/2a期开放标签剂量递增试验前两个剂量队列中期数据。

[临床][↗ 积极进展]Kyverna将于MSToronto2026公布miv-cel治疗僵人综合征与进展型多发性硬化积极数据

Kyverna Therapeutics将于10月21-23日在多伦多MSToronto2026公布miv-cel两项数据：KYSA-8注册性试验治疗僵人综合征的1年结果，显示单次给药后持续临床获益，安全性良好，无高级别CRS或ICANS，无IEC-HS病例；以及进展型多发性硬化Phase 1研究者发起试验的更新数据，继续显示鼓舞人心的临床活性和良好安全性。

[研发][→ 常规进展]Artelo Biosciences 首次入选 BIO-Europe 2026 公司路演，展示 FABP5 抑制剂 ART26.12 临床进展与平台潜力

Artelo Biosciences 入选 BIO-Europe 2026 公司路演，将于 11 月 10 日在德国科隆首次展示其 FABP5 抑制剂 ART26.12 的临床进展。ART26.12 的 Phase 1 单次递增剂量研究显示在所有队列中安全性和耐受性良好，药代动力学呈线性、剂量比例关系。公司还报告了食物影响研究及外周神经痛、骨关节炎非临床数据，并计划借此推进合作洽谈。

[商业][→ 常规进展]Moleculin Biotech 将参加 2026 Maxim Growth Summit 肿瘤学进展专题讨论

Moleculin Biotech（Nasdaq: MBRX）宣布将参加 2026 年 Maxim Growth Summit 的 Advances in Oncology 专题讨论，董事长兼 CEO Walter Klemp 将于 10 月 14 日介绍公司肿瘤管线及近期临床进展。

[研发][↗ 积极进展]Avaí Bio与Austrianova成功封装GMP级产Klotho细胞，实现高效Klotho分泌

Avaí Bio与合资伙伴Austrianova在Cell-in-a-Box®胶囊中成功封装GMP级产Klotho细胞，初步研究显示封装细胞保持存活并高效分泌Klotho蛋白。

最新进展10月7日 21:23Avaí Bio与Austrianova及OSR召开糖尿病细胞治疗首次联合指导委员会会议

[临床][↗ 积极进展]Vaccinex的SEMA4D抑制剂pepinemab新辅助治疗黑色素瘤研究发表于Nature Communications

Vaccinex宣布，其SEMA4D抑制剂pepinemab联合nivolumab和/或ipilimumab新辅助治疗可切除转移性黑色素瘤的试点研究结果发表于Nature Communications。

[注册][→ 常规进展]Achieve Life Sciences任命Kaitlyn Tuson为高级副总裁，负责市场与传播，推进cytisinicline潜在商业化

Achieve Life Sciences任命Kaitlyn Tuson为高级副总裁，主管市场、品牌战略与企业传播，公司正为cytisinicline的潜在商业化做准备。

[临床][↕ 结果分化]MimiVax 与 Roswell Park 公布 SurVaxM 治疗新诊断胶质母细胞瘤 2b 期 SURVIVE 试验结果

MimiVax 与 Roswell Park 公布 SurVaxM 治疗新诊断胶质母细胞瘤的 2b 期 SURVIVE 试验结果：233 例可评估患者中，SurVaxM 组中位总生存期 22.8 个月，安慰剂组 20.3 个月（HR 0.75；95% CI 0.54-1.03；p=0.076），未达统计学显著。

[研发][↗ 积极进展]RenovoRx 宣布同行评审发表：TAMP™ 平台提升局部晚期胰腺癌化疗递送潜力

RenovoRx（Nasdaq: RNXT）宣布在《Case Reports in Oncology》发表同行评审病例系列，描述两例不可切除局部晚期胰腺癌患者经 RenovoCath 实现的 TAMP 介导局部动脉内吉西他滨递送后，出现肿瘤治疗反应、CA 19-9 下降及影像学改善，且无重大操作并发症。

最新进展10月7日 21:23RenovoRx的PRISM-TAMP试验首例患者入组

[注册][↗ 积极进展]艾伯维Telisotuzumab Adizutecan（Temab-A）获FDA两项突破性疗法认定，用于结直肠癌和非小细胞肺癌

艾伯维宣布，美国FDA已授予telisotuzumab adizutecan（Temab-A；ABBV-400）两项突破性疗法认定，分别用于结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。

[研发][→ 常规进展]FibroBiologics就体内持续生产GLP-1等治疗性多肽的细胞技术提交美国专利申请

FibroBiologics（Nasdaq: FBLG）已提交一项美国专利申请，覆盖一种基于工程化活细胞的平台技术，设计用于在体内持续生产GLP-1、GIP和GLP-2类多肽。

[注册][→ 常规进展]AMO Pharma 联合 PHRI 与 Venca Research 获 FDA 关于 AMO-02 治疗致心律失常性心肌病潜在 III 期开发路径的建议

AMO Pharma 联合 PHRI 和 Venca Research 宣布，FDA 通过 pre-IND 咨询就 AMO-02 治疗致心律失常性心肌病（ACM）的潜在 III 期试验设计及主要疗效终点给出建议。

[临床][→ 常规进展]Institute for Molecular Medicine与Nuravax宣布AV-1980R的1期TAURUS-1980研究首批受试者给药

Institute for Molecular Medicine与Nuravax宣布，AV-1980R的1期TAURUS-1980研究首批4名受试者已完成给药。

[研发][? 待核对]Kalohexis 将在 ObesityWeek® 2026 展示口服 MC3R/MC4R 双激动剂 710GO 肥胖小鼠数据

Kalohexis 宣布其口服 MC3R/MC4R 双激动剂 710GO 的肥胖小鼠数据将在 ObesityWeek® 2026 年会以壁报形式展示，会议于 2026 年 11 月 14-17 日在华盛顿特区举行。710GO 目前正在 Phase 1 临床试验中评估，用于治疗一般性肥胖。壁报数据涉及黑皮质素激动驱动瘦体重保留的减重与能量消耗增加，并增强司美格鲁肽相关减重效果。

[临床][↗ 积极进展]Immunic 将在 MSToronto2026 展示 Vidofludimus Calcium（IMU-838）多发性硬化新临床、生物标志物及临床前数据

Immunic 宣布其 Nurr1 激活剂 vidofludimus calcium（IMU-838）的四项摘要获 MSToronto2026 接受，涵盖进行性多发性硬化长期残疾结局、EBV 相关免疫活性与认知、新型残疾测量及 Nurr1 介导的神经元存活。

[临床][→ 常规进展]Mediar Therapeutics 完成 MTX-463 治疗特发性肺纤维化（IPF）的 2 期 WISPer 试验入组

Mediar Therapeutics 宣布其 2 期 WISPer 试验已完成入组，该试验评估 first-in-class 抗体 MTX-463 在特发性肺纤维化（IPF）患者中的安全性和有效性。

[临床][↗ 积极进展]Kodiak两款资产在III期试验中与Eylea匹敌，股价飙升166%

Kodiak Sciences公布，其两款在研疗法zenkuda（tarcocimab tedromer，抗VEGF抗体生物聚合物偶联物）和tabirafusp-ted（KSI-501。

最新进展10月7日 21:07Kodiak三款后期视网膜药物数据将在AAO 2026公布

[临床][? 待核对]Inflammasome Therapeutics将在AAO视网膜专科日公布K8治疗地图样萎缩的2期研究新分析

Inflammasome Therapeutics宣布，其Kamuvudine K8治疗地图样萎缩的2期研究新增分析将于10月9日在AAO视网膜专科日公布，由Liangbo Shen博士报告。该6个月2期研究在9个美国中心评估30名双侧地图样萎缩受试者，单眼接受K8、对侧眼未治疗，影像由独立阅片中心盲法评估。K8为双眼玻璃体腔内缓释植入剂，公司计划在监管反馈后启动全球3期关键性项目。

[注册][? 待核对]Arrowhead的plozasiran获FDA STAR试点项目资格，用于重度高甘油三酯血症

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，FDA已授予plozasiran进入STAR（Split Real Time Application Review）试点项目，涉及其即将提交的重度高甘油三酯血症（sHTG）补充新药申请（sNDA）。