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10月16日 · 周五

影响分化

10月13日周二
  1. BioSpace · Drug Development75

    [临床][结果分化]BioNTech的BNT113头颈癌III期未改善PFS，试验继续评估OS

    BioNTech报告其mRNA免疫疗法BNT113在头颈癌III期AHEAD-MERIT试验中未能显著改善无进展生存期（PFS），但公司表示试验将继续评估总生存期（OS）。该试验为II/III期，入组358例患者，评估BNT113联合默沙东Keytruda对比Keytruda单药，用于转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗，双主要终点为PFS和OS。BioNTech称，按预设统计设计，即使PFS未达标，OS统计学显著改善仍可确立阳性结果，独立数据监查委员会也持相同建议。BNT113编码一组固定抗原，靶向HPV16肿瘤细胞常表达的两个HPV16衍生抗原，旨在诱导针对靶蛋白的免疫应答。这是BioNTech近期mRNA肿瘤疫苗管线第三次受挫，此前autogene cevumeran在膀胱癌和结直肠癌的两项II期试验已终止。BMO认为OS仍可能实现，但信心显著降低。

    推荐理由：关注BioNTech mRNA肿瘤疫苗连续受挫及BNT113三期PFS未达标后OS仍待评估的BD风险信号。

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10月12日周一
  1. BioSpace · Drug Development70

    [临床][结果分化][MNC]BMS肺病药物admilparant三期低剂量达标、高剂量未达统计学显著

    百时美施贵宝（BMS）的LPA1拮抗剂admilparant在特发性肺纤维化（IPF）三期ALOFT-IPF研究中，60-mg剂量组达到主要终点，第52周用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化较安慰剂有统计学显著改善；但120-mg剂量组在同一指标上未达到统计学显著。公司未公布结果背后的具体数据。BMS表示该药在两个剂量下均耐受良好，因不良事件停药率与安慰剂相当，但未披露低血压或肝毒性风险等安全性事件细节。公司仍在评估数据，并计划与卫生监管机构会面以支持计划的注册申报，详细结果预计将在未来某医学会议上公布。此前BMS曾报告ALOFT项目中一例急性肝损伤后多器官衰竭死亡，管理层向William Blair表示该患者位于120-mg组，裁定委员会认为死亡不太可能与研究治疗相关。

    #MNC

    推荐理由：了解BMS的LPA1拮抗剂IPF三期低剂量达标、高剂量未达统计学显著，及后续注册计划与安全性争议。

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  2. BioSpace · 新闻稿70

    [临床][结果分化][MNC]默沙东在AAO 2026公布remigromig治疗糖尿病性黄斑水肿关键IIb/III期BRUNELLO研究一年结果

    默沙东在AAO 2026年会上首次公布remigromig（MK-3000，原EYE103）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的关键IIb/III期BRUNELLO研究一年结果：两个剂量组均独立达到主要终点，与每月0.5mg雷珠单抗相比，最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化达到非劣效。第1年BCVA平均增益为remigromig 0.5mg组+9.1个字母（95% CI, 8.1-10.1；p=0.0129，多重校正）、0.8mg组+8.7个字母（95% CI, 7.7-9.8；p=0.0222，多重校正），雷珠单抗组为+11.8个字母（95% CI, 10.7-12.8），组间差异在预设非劣效界值内且不认为具有临床意义；无次要终点显示优于雷珠单抗。remigromig是一种在研的潜在first-in-class四价三特异性抗体，设计用于激活Wnt通路，通过玻璃体腔注射给药。

    #MNC

    推荐理由：默沙东公布remigromig治疗DME的关键IIb/III期一年数据，非劣效于雷珠单抗但PDR相关不良事件更高，为BD评估Wnt通路资产提供关键依据。

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10月8日周四
10月1日周四
  1. BioSpace · Drug Development75

    [临床][结果分化][MNC]Zealand与勃林格殷格翰合作的减重药survodutide第二项III期数据再度不及预期

    Zealand Pharma与勃林格殷格翰合作的胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂survodutide在第二项III期试验SYNCHRONIZE-2中再次交出不及预期的减重结果。

    #MNC

    推荐理由：为关注减重赛道的BD读者提供survodutide第二项III期减重数据及市场反应，含NEJM与新闻稿数据口径差异。

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9月29日周二
  1. BioSpace · Drug Development78

    [临床][结果分化]uniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130四年数据疾病延缓幅度下降，股价大跌

    uniQure公布AMT-130治疗亨廷顿病的四年数据：12名高剂量患者疾病进展延缓44%，与自然病史对照差异不显著，低于2025年9月报告的三年75%延缓幅度，公司股价当日一度下跌38%至每股24.11美元。

    推荐理由：呈现AMT-130四年与三年数据差异、BLA审评进展及安全性，供BD判断基因治疗在亨廷顿病中的风险与监管路径。

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已经到底了