MT027获FDA批准开展脑转移II期临床
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2026年10月12日，T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL宣布，美国FDA已批准其B7-H3靶向同种异体CAR-T疗法MT027开展二期临床研究，用于治疗肺癌和乳腺癌脑转移患者。这是MT027第二个获FDA批准的二期研究，此前已获批用于复发性胶质母细胞瘤，并已获得孤儿药资格和快速通道资格。MT027采用完全非病毒基因编辑工艺生产，通过颅内局部给药，其生产工艺在进入二期临床开发前已建立并锁定。公司披露的早期数据显示，MT027在经多线治疗患者中显示疗效。
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- BioSpace · 新闻稿T-MAXIMUM的B7-H3靶向同种异体CAR-T MT027获FDA批准开展肺癌和乳腺癌脑转移二期研究
T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL宣布，美国FDA已批准其B7-H3靶向通用型（同种异体）CAR-T疗法MT027开展二期临床研究，用于治疗肺癌和乳腺癌脑转移患者。这是MT027第二个获FDA批准的二期研究，此前已获批用于复发性胶质母细胞瘤，并已获得孤儿药资格和快速通道资格。MT027采用完全非病毒基因编辑工艺生产，通过颅内局部给药，其生产工艺在进入二期临床开发前已建立并锁定。公司披露的早期数据显示，MT027在经多线治疗、无指南推荐后续方案的肺癌脑转移患者中，5例完成治疗，3例可评估患者中观察到2例部分缓解，安全性良好，未出现3级及以上不良事件和移植物抗宿主病。公司表示将继续通过设计良好的临床研究评估该产品的安全性和潜在临床价值。 公司：T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL；相关资产：MT027（B7-H3靶向同种异体CAR-T）；适应症：肺癌和乳腺癌脑转移；阶段：II期临床（FDA已批准开展）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/t-maximums-b7-h3-targeted-allogeneic-car-t-mt027-receives-fda-clearance-for-phase-2-study-in-brain-metastases-from-lung-and-breast-cancer）
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