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NRx无防腐剂氯胺酮ANDA获FDA标签审评函
1 篇报道1 个报道来源2 天前更新
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AI 综述
2026年10月15日，NRx Pharmaceuticals宣布收到美国FDA的"学科审评函"，要求对其无防腐剂氯胺酮产品已提交的标签做"轻微"修改，并提交带有目前正在审评中的专有商品名的样品标签，以赶在2026年11月10日ANDA（简化新药申请）GDUFA目标日期前完成审评。该产品为NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮），属公司基于NMDA受体平台开发的疗法，已就抑郁症（含双相抑郁）相关适应症布局。公司表示正在完成最终生产工序验证批次，以满足产品上市要求。目前该ANDA仍在审评中，尚未获批，11月10日为GDUFA目标日期而非既成结果。
AI 根据报道生成 · 23 小时前更新
最新进展10月15日 08:00
NRx称FDA要求对其无防腐剂氯胺酮ANDA标签做轻微修改并提交带专有商品名的样品标签，审评目标日期为11月10日。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月15日
- BioSpace · 新闻稿NRx Pharmaceuticals收到FDA标签审评函，无防腐剂氯胺酮ANDA拟于11月10日GDUFA目标日期前完成审评
NRx Pharmaceuticals于10月15日宣布收到美国FDA的"学科审评函"，要求对其无防腐剂氯胺酮产品已提交的标签做"轻微"修改，并提交带有目前正在审评中的专有商品名的样品标签，以赶在2026年11月10日简化新药申请（ANDA）GDUFA目标日期之前完成。公司表示正在完成最终生产工序验证批次，以满足产品上市要求。该产品为NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮），属于公司基于NMDA受体平台开发的疗法，已就抑郁症（含双相抑郁）自杀意念适应症获得快速通道资格，公司已提交ANDA并启动了NRX-100的新药申请申报。公司同时开发口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮NRX-101，该资产已就自杀性双相抑郁获得突破性疗法资格。
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