FDA因生产问题延长Novo血友病A药物审评

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AI 综述

2025年9月，诺和诺德向FDA提交双特异性抗体denecimig用于血友病A的审评申请，原定2026年第三季度作出决定。2026年10月6日，BioSpace报道称FDA因生产问题延长该审评，未提出疗效或安全性缺陷。诺和诺德表示，延期源于未具名生产设施的“持续整改活动”，FDA尚未给出新审评时间表，公司仍按2027年在美国上市准备，并称延期不影响2026年财务展望；欧洲监管审评同步进行。

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最新进展10月6日 22:20

FDA因生产问题延长denecimig审评，未提疗效安全性缺陷，新时间表未定。

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沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月6日

22:20
BioSpace · Business
FDA因生产问题延长诺和诺德血友病A药物denecimig审评
FDA因生产问题延长对诺和诺德在研双特异性抗体denecimig用于血友病A的审评，未提出疗效或安全性缺陷。诺和诺德称延期源于未具名生产设施的“持续整改活动”，FDA尚未给出新审评时间表，公司仍按2027年在美国上市准备。该药于2025年9月提交FDA审评，原定今年第三季度作出决定，公司称延期不影响2026年财务展望，欧洲监管审评同步进行。公司：Novo；相关资产：denecimig；适应症：血友病A；阶段：FDA审评延长；融资性质：不适用；来源：BioSpace · Business（https://www.biospace.com/drug-delivery/fda-extends-review-of-novos-hemophilia-a-drug-citing-manufacturing-issues）