依柯胰岛素司美格鲁肽在华获批新适应症
先了解这件事
2026年10月15日，诺和诺德宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液，IcoSema）新增适应症获中国国家药品监督管理局批准。该药为含依柯胰岛素（icodec）和司美格鲁肽两种活性成分的复方药物。此次获批在原有“接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”基础上，新增“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，即用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。新增适应症获批后，无论患者既往接受口服降糖药、胰岛素或GLP-1RA治疗，血糖控制不佳时均可考虑使用该药。本次批准基于COMBINE 4研究，该研究为为期40周、随机、多中心、开放标签的3b期临床研究，共纳入48例受试者（原文数据截断）。报道将该获批表述为“全球首批”。除上述获批适应症、适用人群、获批地区及研究设计外，原文未披露具体金额、权益地区等进一步信息。
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事件进展
- 10月15日 16:39 · 1 篇报道诺和杰在华获批2型糖尿病新适应症医药魔方 ByDrug · 研发进展：诺和「依柯胰岛素司美格鲁肽」在华获批新适应症
- 10月15日 14:45 · 2 篇报道依柯胰岛素司美格鲁肽注射液新适应症在华获批医药魔方 ByDrug · 研发进展：诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液新增适应症在中国获批，覆盖口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 医药魔方 ByDrug · 研发进展全球首批，诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液新适应症在中国获批上市
诺和诺德（中国）制药有限公司申报的依柯胰岛素司美格鲁肽注射液又一新适应症获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。据诺和诺德新闻稿披露，该适应症针对的是口服降糖药物控制不佳、需要进一步强化治疗的成人2型糖尿病患者。胰岛素治疗是糖尿病管理的基石，但临床实践中仍面临低血糖风险、体重增加以及每日注射带来的治疗负担等挑战，可能影响患者的血糖控制和依从性。
- 医药魔方 ByDrug · 研发进展诺和「依柯胰岛素司美格鲁肽」在华获批新适应症
10月15日，诺和宣布依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema，中文商品名：诺和杰）在华获批新适应症，用于治疗经口服降糖药治疗后血糖控制仍不佳的2型糖尿病成人患者。该药是诺和诺德开发的一款复方药物，内含依柯胰岛素（icodec）和司美格鲁肽两种活性成分。此次新增适应症获批后，无论2型糖尿病患者既往接受口服降糖药、胰岛素或GLP-1RA治疗，当血糖控制不佳时，均可考虑使用该药。原文称其可帮助2型糖尿病患者在实现血糖达标的同时简化治疗方案，更好地体现“以患者为中心”的治疗理念。
- 医药魔方 ByDrug · 研发进展诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液新增适应症在中国获批，覆盖口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者
诺和诺德宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增适应症的上市申请获国家药品监督管理局批准，在原有“接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”基础上，增加“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，即获批用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。本次批准基于COMBINE 4研究，该研究是一项为期40周、随机、多中心、开放标签的3b期临床研究，共纳入485例既往使用口服降糖药控制不佳的成人T2DM患者，评估每周一次依柯胰岛素司美格鲁肽相较于每日一次甘精胰岛素U100治疗的疗效和安全性。研究显示，糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达3.32%，确认优效性（-3.32% vs -2.44%，ETD：-0.88%[95% CI：-1.12~-0.63]，优效性P<0.001）。
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