VeraMorph口服氟维司群获pre-IND反馈及NIH二期资助
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2026年10月15日，VeraMorph宣布其口服氟维司群产品完成与美国FDA的pre-IND沟通并获积极反馈，同时获得210万美元NIH SBIR二期资助，并任命Daniel O'Connor为CEO。该产品基于公司“可降解凝胶”口服给药平台开发，拟用于无ESR1基因突变的雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌患者。公司称临床前研究显示其最高血药浓度较现有注射剂型高20倍，且未产生严重不良事件。FDA对拟定的临床策略持开放态度，该策略包括剂量探索研究。上述进展为pre-IND阶段沟通及资助、人事变动，尚未进入临床试验。
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- BioSpace · 新闻稿VeraMorph口服氟维司群产品完成FDA pre-IND积极沟通，获NIH SBIR二期资助210万美元，并任命新CEO
VeraMorph就其口服氟维司群产品与FDA完成pre-IND沟通并获积极反馈，同时获得210万美元NIH SBIR二期资助，并任命Daniel O'Connor为CEO。该产品基于公司"可降解凝胶"口服给药平台开发，拟用于无ESR1基因突变的雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌患者，临床前研究显示其最高血药浓度较现有注射剂型高20倍，且未产生严重不良事件。FDA在pre-IND沟通中对拟定的临床策略持开放态度，该策略包括剂量探索研究、PK桥接研究及一项额外安全性研究，计划从健康志愿者中获取临床数据，公司预计2029年提交NDA。借助NIH SBIR一期资助，公司近期在ER+转移性乳腺癌原位及转移模型中复现了口服氟维司群相对已获批注射剂型的非劣效疗效；二期资助将用于完成剩余IND enabling研究及PDX研究，以推动该产品于2027年进入临床。
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