Alvotech与Advanz提交AVT29欧洲上市申请

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AI 综述

2026年10月14日，Alvotech与Advanz Pharma宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交AVT29的欧洲监管申请。AVT29是拟议的Eylea 8 mg（aflibercept 114.3 mg/mL）生物类似药，在美国以Eylea HD销售。据公开信息，这是全球首个针对Eylea 8 mg拟议生物类似药的监管提交。该申请作为Mynzepli（AVT06，2 mg aflibercept，40 mg/mL）现有欧洲上市许可的适应症扩展提交。报道未披露具体适应症、临床数据或审评时间表。

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最新进展10月14日 08:00

Alvotech与Advanz向EMA提交AVT29（Eylea 8 mg生物类似药）欧洲上市申请。

报道时间线

沿着报道，了解事件的不同侧面。

10月14日

08:00
BioSpace · 新闻稿
Alvotech与Advanz Pharma向EMA提交Eylea 8 mg生物类似药AVT29上市申请
Alvotech与Advanz Pharma宣布已向欧洲药品管理局提交AVT29的欧洲监管申请，AVT29是拟议的Eylea 8 mg（aflibercept 114.3 mg/mL）生物类似药，在美国以Eylea HD销售。据公开信息，这是全球首个针对Eylea 8 mg拟议生物类似药的监管提交。该申请作为Mynzepli（AVT06，2 mg aflibercept，40 mg/mL）现有欧洲上市许可的适应症扩展提交，Mynzepli是Alvotech的Eylea 2 mg生物类似药，已于2025年8月获欧盟委员会批准，用于治疗多种视网膜疾病。根据欧洲批准的产品信息，8 mg剂型对部分患者允许16周治疗间隔，而原2 mg剂型标准维持间隔为8周，可能减少维持注射频率、减轻患者治疗负担。

本事件热度走势

当前热度 3·可比范围峰值 7（10月14日 19:00）·近 24 小时可比范围变化 -49%

趋势仅比较持续完整观测到的相同主体，范围可能小于当前热度统计。移动指针或点击图表查看每小时热度；键盘可用左右方向键切换。