CINAINU获FDA突破性疗法认定
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2026年10月13日，Legacy Healthcare宣布，美国FDA已授予其在研外用溶液CINAINU（LH-8）突破性疗法认定，用于治疗成人、青少年及2岁及以上儿童的中重度斑秃。该认定得到RAAINBOW 2/3期试验支持，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入107名2至17岁儿童和青少年。公司称，CINAINU在首个2/3期试验中显示出有意义的毛发再生，并具有良好耐受性和停药后持续获益。CINAINU为植物来源处方药，目前仍属在研阶段。
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- BioSpace · 新闻稿Legacy Healthcare的CINAINU（LH-8）获FDA突破性疗法认定，用于2岁及以上斑秃患者
Legacy Healthcare宣布，美国FDA已授予CINAINU（LH-8）突破性疗法认定，用于治疗成人、青少年及2岁及以上儿童的中重度斑秃。CINAINU是一种在研外用溶液，属于植物来源处方药。该认定得到RAAINBOW 2/3期试验支持，这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入107名2至17岁儿童和青少年。公司称，CINAINU在首个2/3期试验中显示出有意义的毛发再生，并具有良好耐受性和停药后持续获益。目前口服JAK抑制剂是斑秃唯一获批疗法，但仅限成人和青少年重度患者，中度患者及儿童尚无获批治疗。Legacy Healthcare正在筹备全球关键性3期项目，评估CINAINU在成人和儿童中重度斑秃中的疗效。 公司：Legacy Healthcare；相关资产：CINAINU（LH-8）；适应症：中重度斑秃（成人和2岁及以上儿童青少年）；阶段：FDA突破性疗法认定；Phase 2/3试验支持，准备全球III期；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/legacy-healthcares-cinainu-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-alopecia-areata-in-adults-adolescents-and-children-aged-2-years-and-older）
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