第一三共/阿斯利康两款ADC在华获批新适应症
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2026年10月9日，第一三共和阿斯利康宣布，其两款ADC在中国同日获NMPA批准新适应症。德达博妥单抗（靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体经可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂DXd连接组成）获批用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者。德曲妥珠单抗获批用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。报道未披露两款药物此次获批所依据的具体临床数据、注册路径及权益地区等细节。
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- 中国医药创新促进会 · 行业资讯第一三共/阿斯利康两款ADC同日获NMPA批准新适应症
今日，第一三共和阿斯利康宣布，其两款ADC在中国获批新适应症：德达博妥单抗获批用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者；德曲妥珠单抗获批用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷DXd连接组成，此次获批基于TROPION-Breast02 III期试验结果，该研究中德达博妥单抗组中位OS为23.7个月，化疗组为18.7个月，中位PFS为10.8个月对5.6个月，ORR为63%对29%。 公司：第一三共；阿斯利康；相关资产：德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan）；德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）；适应症：不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌；新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗；阶段：获批上市（新适应症）；融资性质：不适用；来源：中国医药创新促进会 · 行业资讯（https://www.phirda.com/artilce_44001.html?module=trackingCodeGenerator）
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当前热度 3·可比范围峰值 10（10月9日 20:00）·近 24 小时可比范围变化 -50%
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