Invikafusp alfa获FDA第二项快速通道资格
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2025年1月，Marengo Therapeutics的Invikafusp alfa（STAR0602）获美国FDA首个快速通道资格，用于TMB-H结直肠癌。2026年10月15日，公司宣布该药获FDA第二项快速通道资格，适应症扩展至既往治疗后（包括免疫检查点抑制）进展且无满意治疗方案的不可切除、局部晚期或转移性TMB-H实体瘤，即从单一结直肠癌瘤种扩展至不限组织来源的TMB-H实体瘤。支持数据来自正在进行的Phase 1/2 STARt-001研究中的结直肠癌、胃癌等结果。快速通道资格旨在加速严重疾病药物的开发与审评，此次扩展反映该资产在泛实体瘤方向的注册路径推进，但相关临床研究仍在进行中，尚未提及获批上市或注册提交。
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- BioSpace · 新闻稿Marengo Therapeutics的Invikafusp Alfa获美国FDA第二项快速通道资格，扩展至TMB-H泛实体瘤适应症
Marengo Therapeutics的Invikafusp Alfa（STAR0602）获美国FDA授予第二项快速通道资格，用于治疗既往治疗后（包括免疫检查点抑制）进展且无满意治疗方案的不可切除、局部晚期或转移性肿瘤突变负荷高（TMB-H）实体瘤。该资格将其快速通道地位从2025年1月获批的TMB-H结直肠癌单一瘤种扩展至不限组织来源的TMB-H实体瘤。支持数据来自正在进行的Phase 1/2 STARt-001研究中结直肠癌、胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、胃食管癌、头颈癌和肺癌等多瘤种的客观缓解，更新后的Phase 2数据将于2026年10月23日在ESMO大会口头报告。 公司：Marengo Therapeutics；相关资产：Invikafusp alfa (STAR0602)；适应症：TMB-H实体瘤（含结直肠癌、胃癌、乳腺癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、胃食管癌、头颈癌、肺癌）；阶段：Phase 1/2（STARt-001）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/marengo-therapeutics-receives-second-u-s-fda-fast-track-designation-for-invikafusp-alfa-expanding-to-a-tissue-agnostic-indication-across-tumor-mutational-burden-high-solid-tumors-that-progress-after-prior-therapy-including-checkpoint-inhibition）
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