FDA扩大ANKTIVA联合BCG适应症
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2024年4月，美国FDA批准ImmunityBio的ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG），用于BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的患者。2026年10月15日，ImmunityBio宣布FDA扩大该联合方案的获批适应症，新增覆盖BCG无应答NMIBC伴单纯乳头状肿瘤的患者。公司称这是FDA首次批准用于该人群的疗法。此次扩展基于FDA对已有科学信息的审评，包括QUILT-3相关数据。原文未披露本次扩展的具体金额或权益地区变化。
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- BioSpace · 新闻稿FDA扩大ImmunityBio的ANKTIVA联合BCG适应症，覆盖BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌的乳头状和CIS病变
ImmunityBio宣布，美国FDA已扩大ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）的获批适应症，新增覆盖BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴单纯乳头状肿瘤的患者。这是FDA首次批准用于BCG无应答NMIBC单纯乳头状肿瘤的疗法，此前2024年4月的批准仅覆盖伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的患者。此次扩展基于FDA对已有科学信息的审评，包括QUILT-3.032试验A队列数据：77例患者中62%达到完全缓解（95% CI: 51, 73），缓解者中58%维持缓解至少12个月、40%至少24个月。ANKTIVA为IL-15受体激动剂IgG1融合复合物，通过激活NK细胞和CD8+杀伤T细胞发挥作用。联合治疗安全性可耐受，最常见治疗相关不良事件与膀胱灌注相关（如排尿困难、尿频、血尿），多为1至2级。
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