Leads Biolabs双抗获FDA快速通道资格
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2026年10月12日，Leads Biolabs宣布，美国FDA已授予其核心产品opamtistomig（LBL-024）快速通道资格，用于一线治疗晚期或转移性胆道癌（BTC）。opamtistomig是一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体，设计用于在肿瘤微环境中条件性激活4-1BB介导的T细胞刺激，以应对免疫“冷”肿瘤。该BTC适应症在提交后仅九天即获授予，是继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）之后该产品获得的第二个FDA快速通道资格。报道未披露金额、权益地区及临床与注册数据。
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- BioSpace · 新闻稿Leads Biolabs的opamtistomig（PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获FDA快速通道资格，用于一线晚期或转移性胆道癌
Leads Biolabs宣布，美国FDA已授予其核心产品opamtistomig（LBL-024）快速通道资格，用于一线治疗晚期或转移性胆道癌（BTC）。opamtistomig是一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体，设计用于在肿瘤微环境中条件性激活4-1BB介导的T细胞刺激，以应对免疫“冷”肿瘤。这是该产品继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）之后获得的第二个FDA快速通道资格，BTC适应症在提交后仅九天即获授予。FDA还建议公司尽快就opamtistomig联合化疗治疗BTC的美国注册计划展开讨论。公司一线晚期BTC项目此前已推进：2026年4月，opamtistomig联合化疗的II期研究在积极的安全性和疗效结果后进入扩展阶段，随后完成全部入组。公司计划主动与FDA沟通，以对齐支持潜在注册所需的临床证据和开发策略。 公司：Nanjing Leads Biolabs Co., Ltd.；相关资产：opamtistomig (LBL-024)；适应症：first-line advanced or metastatic biliary tract cancer (BTC)；阶段：FDA Fast Track Designation；Phase II expansion；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/leads-biolabs-opamtistomig-pd-l1-4-1bb-bispecific-antibody-granted-fda-fast-track-designation-for-first-line-advanced-or-metastatic-biliary-tract-cancer）
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