Biodexa Serenta III期FAP试验入组100例
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Biodexa Pharmaceuticals PLC（Nasdaq: BDRX）宣布，其eRapa治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的注册性III期试验Serenta已入组100例患者，登记号NCT06950385。该试验在美国及欧洲五国29个临床中心招募，加拿大另有2个中心预计近期启动。试验计划随机入组168例受试者，按2:1分配至药物组与安慰剂组。根据方案，Serenta将在发生25例无进展生存期（PFS）事件后开展分析。
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- BioSpace · 新闻稿Biodexa宣布Serenta里程碑：eRapa治疗FAP注册性III期试验入组100例患者
Biodexa Pharmaceuticals PLC（Nasdaq: BDRX）宣布其eRapa治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）的注册性III期试验Serenta已入组100例患者，该试验登记号为NCT06950385。Serenta正在美国及欧洲五国的29个临床中心招募受试者，加拿大另有2个中心预计近期启动；试验计划随机入组168例受试者，按2:1分配至药物组与安慰剂组。根据方案，Serenta将在发生25例无进展生存期（PFS）事件后进行预设无效性分析，并在75例PFS事件后锁定数据库；公司称基于当前PFS事件累积速度，无效性分析可能于明年初进行，数据库锁定可能于明年年底前后完成，均显著早于原预期。eRapa是雷帕霉素（西罗莫司）的专有口服胶囊制剂，为mTOR抑制剂；mTOR在FAP息肉中被显示过表达，eRapa已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定。 公司：Biodexa Pharmaceuticals PLC；相关资产：eRapa（rapamycin/sirolimus口服胶囊）；适应症：家族性腺瘤性息肉病（FAP）；阶段：注册性III期（入组100例，计划168例）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/biodexa-announces-another-serenta-milestone-with-100-patients-enrolled-in-its-registrational-phase-3-trial-in-fap）
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