Ascelia与FDA会后Orviglance仍需补充临床证据
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Ascelia Pharma公布与美国FDA就Orviglance新药申请（NDA）完整回复函（CRL）举行的Type A会议官方纪要。FDA坚持批准需要来自一项新临床研究的额外临床证据；同时承认，可能通过对3期SPARKLE研究图像采用不同主要终点进行前瞻性分析来产生支持批准的临床证据。FDA在会上承认Orviglance针对显著未满足的医疗需求、未发现重大安全性问题，且现有临床研究支持其作为T1加权MRI对比增强剂的技术性。上述为会议纪要内容，尚未构成批准或研究已完成。
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- BioSpace · 新闻稿Ascelia Pharma公布Orviglance与FDA Type A会议后的注册更新
Ascelia Pharma宣布已收到与美国FDA就Orviglance新药申请（NDA）完整回复函（CRL）举行的Type A会议的官方纪要。FDA坚持批准需要来自一项新临床研究的额外临床证据，但同时承认，可能通过对3期SPARKLE研究图像采用不同主要终点进行前瞻性分析来产生支持批准的临床证据。FDA在会议上承认Orviglance针对显著未满足的医疗需求、未发现重大安全性问题，且现有临床研究为其作为T1加权MRI对比增强剂的技术性能提供了证据。基于FDA反馈，Ascelia将评估Orviglance在美国最高效的前进路径，且不计划再开展另一项临床研究；其他优先事项包括推进欧洲监管活动并继续合作洽谈。公司表示仍相信整个开发项目产生的总体证据支持Orviglance的疗效与安全性，并致力于将其带给严重肾功能受损患者。 公司：Ascelia Pharma；相关资产：Orviglance；适应症：严重肾功能损害患者的MRI对比增强；阶段：NDA（已收到CRL，Type A会议后）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/ascelia-pharma-provides-orviglancer-update-following-fda-type-a-meeting）
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