BridgeBio公布encaleret 3期数据，NDA获优先审评

1. 08:00
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   BridgeBio公布encaleret治疗ADH1的3期CALIBRATE数据，FDA受理其NDA并授予优先审评

   BridgeBio在ASBMR 2026年会上公布encaleret治疗常染色体显性低钙血症1型（ADH1）的3期CALIBRATE试验数据：24周时encaleret组91%的受试者内源性PTH分泌恢复至正常下限或以上，标准治疗组为0%；骨形成与骨吸收标志物较传统治疗升高。患者报告结局显示，encaleret组100%的受试者报告至少一项ADH1症状改善，标准治疗组为46%，疲劳、肌肉痉挛、肌肉抽搐、刺痛和脑雾等症状改善比例均更高，日常功能相关影响改善也更常见。encaleret是一种口服小分子，设计用于选择性负向调节钙敏感受体，已获FDA快速通道资格及美国、欧盟、日本孤儿药资格。FDA已受理BridgeBio就encaleret治疗ADH1提交的NDA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年5月8日；公司同时向EMA提交了MAA。 公司：BridgeBio Pharma, Inc.；相关资产：encaleret；适应症：常染色体显性低钙血症1型（ADH1）；慢性甲状旁腺功能减退症；阶段：III期（CALIBRATE已完成24周数据；RECLAIM-HP III期首例给药；NDA已受理并获优先审评，PDUFA 2027-05-08；EMA MAA已递交）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/encaleret-increased-bone-turnover-and-improved-participant-reported-symptoms-in-the-phase-3-calibrate-trial-in-adh1）

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   BridgeBio将在ASBMR 2026年会公布Encaleret治疗ADH1的3期CALIBRATE试验更多证据

   BridgeBio宣布将在ASBMR 2026年会公布Encaleret治疗常染色体显性低钙血症1型（ADH1）的3期CALIBRATE试验更多证据，包括患者报告结局和骨转换数据。公司还将与HypoPARAthyroidism Association合作分享区域性家族级联基因检测结果，并展示infigratinib在临床相关暴露下缺乏外周FGFR1抑制的数据，支持其在软骨发育不全儿童中的安全性。 公司：BridgeBio Pharma, Inc.；相关资产：encaleret；infigratinib；适应症：常染色体显性低钙血症1型（ADH1）；软骨发育不全；阶段：3期（CALIBRATE）；PROPEL临床项目；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/bridgebio-to-present-additional-evidence-from-the-phase-3-calibrate-trial-of-encaleret-in-adh1-at-the-asbmr-2026-annual-meeting）

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