信达SYCUME非活动期TED三期达主要终点
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2026年10月8日，信达生物宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体SYCUME（替妥尤单抗N01注射液，研发代号IBI311）在中国非活动期甲状腺眼病（TED）受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究RESTORE-3，于第24周达到主要研究终点。该研究共随机入组116例非活动期TED受试者，按约2:1比例接受IBI311或安慰剂。主要疗效终点为研究眼第24周突眼应答率，关键次要终点为研究眼突眼度较基线变化。原文未披露具体疗效数据、权益地区及金额信息。
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- BioSpace · 新闻稿精选信达生物SYCUME（替妥尤单抗N01注射液）III期RESTORE-3研究在非活动期甲状腺眼病达到主要终点
信达生物宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体SYCUME（替妥尤单抗N01注射液，研发代号IBI311）在中国非活动期甲状腺眼病（TED）受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（RESTORE-3）于第24周达到主要研究终点。该研究共随机入组116例非活动期TED受试者，按约2:1比例接受IBI311或安慰剂，主要疗效终点为研究眼第24周突眼应答率，关键次要终点为研究眼突眼度较基线变化。结果显示，第24周IBI311组研究眼突眼应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs 23.5%，治疗差异36.9个百分点，p=0.0003）；研究眼突眼度较基线最小二乘均值变化为-1.88 mm，优于安慰剂的-0.88 mm（治疗差异-1.00 mm，p<0.0001）。 公司：Innovent Biologics；相关资产：SYCUME（Teprotumumab N01注射液，IBI311）；适应症：非活动性甲状腺眼病（inactive TED）；阶段：III期临床（RESTORE-3）达到主要终点；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/innovent-announces-phase-3-restore-3-study-of-sycume-teprotumumab-n01-injection-met-primary-endpoint-in-inactive-thyroid-eye-disease）
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