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FDA授予plozasiran STAR试点资格
1 篇报道1 个报道来源9 天前更新
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AI 综述
2026年10月7日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，FDA已授予plozasiran（REDEMPLO）进入STAR（Split Real Time Application Review）试点项目资格，涉及公司即将提交的重度高甘油三酯血症（sHTG）补充新药申请（sNDA）。报道显示，该事件处于sNDA提交前阶段，STAR资格针对的是拟提交的sNDA。原文未披露具体金额、权益地区、临床数据或注册审评结果，也未说明sNDA是否已正式提交。
AI 根据报道生成 · 9 天前更新
最新进展10月7日 08:00
FDA授予Arrowhead的plozasiran STAR试点资格，用于重度高甘油三酯血症sNDA。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月7日
- BioSpace · 新闻稿Arrowhead的plozasiran获FDA STAR试点项目资格，用于重度高甘油三酯血症
Arrowhead Pharmaceuticals宣布，FDA已授予plozasiran进入STAR（Split Real Time Application Review）试点项目，涉及其即将提交的重度高甘油三酯血症（sHTG）补充新药申请（sNDA）。 公司：Arrowhead Pharmaceuticals；相关资产：plozasiran (REDEMPLO)；适应症：严重高甘油三酯血症 (sHTG)；阶段：sNDA前，获FDA STAR试点资格，计划2026年底前提交sNDA；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/arrowhead-pharmaceuticals-granted-entry-in-the-fda-star-pilot-program-for-plozasiran-in-severe-hypertriglyceridemia）