[注册][↘ 风险事件]FDA因生产基地整改延长诺和诺德血友病A新药denecimig的BLA审评，美国上市目标2027年上半年

诺和诺德10月2日宣布，FDA已通知其血友病A新药denecimig的生物制品许可申请（BLA）审评仍在进行，但因生产基地整改尚未完成，监管审评将被延长，FDA尚未给出新的监管决定时间表。此次延期并非因为临床疗效或安全性数据存在问题，诺和诺德此前预计FDA在2026年第三季度作出决定，目前仍以2027年上半年在美国上市为目标。denecimig最初以Mim8为研发代号，是一款FVIIIa模拟双特异性抗体，通过同时连接FIXa和FX模拟FVIIIa的辅助作用，采用皮下注射，临床开发覆盖每周、每两周和每月给药方案，目标人群为成人和儿童血友病A患者，包括伴或不伴FVIII抑制物的患者。今年4月《新英格兰医学杂志》发表的FRONTIER2 III期研究显示，在此前按需治疗的患者中，每周给药组年化治疗出血率为0.57、每月给药组为0.20，而按需治疗组为15.76，分别降低96.4%和98.7%。 公司：Novo Nordisk 相关资产：denecimig（Mim8） 适应症：血友病A 阶段：BLA审评中（FDA审评延长，预计2027年上半年美国上市） 融资性质：不适用 来源：中国医药创新促进会 · 行业资讯（https://www.phirda.com/artilce_44006.html?module=trackingCodeGenerator）