[注册][常规进展]FDA批准Lynch Regenerative Medicine注射用rhPDGF-BB治疗眶下凹陷IIb期临床试验IND
FDA Authorizes Lynch Regenerative Medicine’s IND for a Phase IIb Clinical Trial for Injection of rhPDGF-BB for Treatment of Infraorbital Hollowing
Lynch Regenerative Medicine的注射用重组人血小板衍生生长因子-BB（rhPDGF-BB）治疗眶下凹陷（IOH）的IND已获FDA批准，将开展一项多中心、随机、剂量探索的II期临床试验，评估其安全性、耐受性和初步疗效，计划入组至多75名受试者，预计未来几周内启动入组。主要终点为安全性和第12周Canfield眶下凹陷量表改善，次要终点包括经验证的患者报告结局指标和定量图像分析评估眶下组织质量改善，以及药代动力学和免疫原性特征。该试验评估的是注射用rhPDGF-BB溶液，与公司另行销售的外用化妆品ariessence pure PDGF+®属于不同的临床项目。公司称其纯PDGF已在局部、植入和注射等多种医疗适应症中获FDA多次批准并用于数百万患者。IOH表现为眼周皮肤变薄和支持组织流失，公司认为通过渐进性自然组织再生改善IOH的生物制剂方案优于填充剂注射。
新闻事实
- 研发公司
- Lynch Regenerative Medicine, LLC
- 相关资产
所属公司：Lynch Regenerative Medicine, LLC
rhPDGF-BB注射剂（injectable rhPDGF-BB、pure PDGF） · 本次主资产
靶点／机制：PDGF-BB
眶下凹陷（Infraorbital Hollowing, IOH）／成人 — IIb期
- 公司管线
所属公司：Lynch Regenerative Medicine, LLC
Regranex Gel
慢性伤口愈合 — 已获批
GEM 21S
牙周组织再生 — 已获批
ariessence pure PDGF+
靶点／机制：PDGF-BB
改善皮肤外观（外用化妆品） — 阶段未披露
- 本次进展
rhPDGF-BB注射剂 · 眶下凹陷（Infraorbital Hollowing, IOH）
FDA批准IND，可开展多中心、随机、剂量探索的IIb期临床试验，评估注射用rhPDGF-BB治疗成人IOH的安全性、耐受性和初步疗效
主要终点为安全性和第12周Canfield眶下凹陷量表改善；次要终点包括患者报告结局、定量图像分析、药代动力学和免疫原性
预计未来数周内开始入组，最多75名受试者
监管动作：IND authorization（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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