[待核对][常规进展]LTR Pharma的Roxus® ED鼻喷雾剂在美国上市：约10分钟达血药峰值，而非1小时
Roxus® ED Nasal Spray Now Available in the U.S.: Peak Blood Levels in About 10 Minutes, Not an Hour
LTR Pharma Limited（ASX: LTP）宣布，其用于勃起功能障碍（ED）的处方鼻喷雾剂Roxus®现已面向全美男性供应。Roxus通过LTR专有的鼻内喷雾技术递送伐地那非，与使用超过20年的Viagra®片剂属同类ED药物，并采用与LTR在澳大利亚已处方两年的鼻喷雾剂SPONTAN®相同的鼻内伐地那非配方。在包括一项经同行评审的1期研究在内的临床研究中，该喷雾剂达到血药峰值的中位时间约为10分钟，而伐地那非片剂为45至60分钟；65岁及以上男性达到峰值水平的速度同样快，且所用剂量仅为片剂的四分之一。由于经鼻而非经胃吸收，该产品设计用于避免大餐对片剂造成的延迟。
新闻事实
- 研发公司
- LTR Pharma Limited
- 参与公司
- Shed
- 参与公司
- Strive Pharmacy
- 相关资产
Roxus（Roxus®） · 本次主资产
所属公司：LTR Pharma Limited
靶点／机制：PDE5
勃起功能障碍（ED）／男性 — 已上市（美国，复合药物，未经FDA批准）
- 公司管线
SPONTAN（SPONTAN®）
所属公司：LTR Pharma Limited
靶点／机制：PDE5
勃起功能障碍（ED）／男性 — 已上市（澳大利亚）；计划开展III期研究（美国505(b)(2)路径）
- 本次进展
Roxus · 勃起功能障碍（ED）
Roxus®在美国通过远程医疗平台Mavrox上市，凭处方销售
为复合药物，未经FDA批准安全性或有效性
- 本次进展
SPONTAN · 勃起功能障碍（ED） · Phase 1 study
背景研究（非本次新增事件）：鼻用伐地那非喷雾达峰血药浓度中位约10分钟，伐地那非片剂为45-60分钟
65岁及以上男性达峰速度同样快，剂量为片剂的四分之一
- 本次进展
SPONTAN · 勃起功能障碍（ED）
SPONTAN正通过美国FDA 505(b)(2)路径推进，计划开展III期研究
监管动作：505(b)(2) pathway toward planned Phase III study（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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