[注册][→ 常规进展]Novo 更新 denecimig 美国 BLA 审评进展：因生产设施整改延期，不影响 2026 财务展望

美国 FDA 告知 Novo，denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评仍在进行中，延期原因是生产设施整改活动，FDA 未给出新的监管决定时间表。FDA 未发现 denecimig 临床疗效或安全性数据存在缺陷，该反馈不影响 Novo 其他已上市产品及 2026 年财务展望。待监管决定后，Novo 计划于 2027 年上半年在美国上市 denecimig。 公司：Novo Nordisk 相关资产：denecimig 适应症：血友病A（伴或不伴抑制剂） 阶段：BLA审评中（FDA），已获CHMP积极意见，EMA待批 融资性质：不适用 来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/novo-provides-update-on-the-denecimig-biologics-license-application-bla-in-the-us）