康宁杰瑞自主研发的全球首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016一项临床研究结果入选2026年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia），将在会议期间以快速口头报告形式公布治疗罕见/少见驱动基因突变（DGAs）的经治非小细胞肺癌（NSCLC）临床研究数据。本届ESMO Asia会议将于12月4日至6日在新加坡举行。JSKN016为TROP2/HER3双抗ADC，此次公布数据针对的是罕见/少见驱动基因突变的经治非小细胞肺癌患者。
传奇生物宣布，其在研的现货型体内CAR-T疗法LB2501已获得FDA IND许可，据公司公告，这是目前已知首个获得FDA IND许可的双靶点体内CAR-T疗法。LB2501旨在通过单次输注在患者体内直接生成CD19/CD20双靶点CAR-T细胞，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。此次IND许可将支持传奇生物在美国开展一项1/2期临床研究，评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
2026年10月15日，国家药监局药品批件送达信息显示，紫花温肺止嗽颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、一贯煎颗粒四款颗粒制剂集中获批，其中一款为中药1.1类创新药，其余三款为古代经典名方3.1类中药复方制剂，覆盖呼吸、妇科、疼痛、消化肝郁四大中医临床赛道。紫花温肺止嗽颗粒作为独家中药1.1类新药，填补细分赛道空白，院内中医科、呼吸科以及零售、线上平台均具备商业化潜力，该品种通过目录外预申报的形式参与2026年国谈。温经汤颗粒为山东润中药业申报的3.1类经典名方，源自《妇人大全良方》，功效温经补虚、化瘀止痛，主治血海虚寒、气血凝滞所致月经不调、小腹冷痛，是妇科虚寒型月经病经典方剂。
微滔生物科技（上海）有限公司的核心在研产品GT801获美国FDA授予孤儿药认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。GT801为北京沙砾生物医药股份有限公司in vivo CAR-T平台分拆公司微滔生物旗下的体内CAR-T疗法，靶向B细胞。此次认定是GT801面向自身免疫性疾病开发的重要进展，为该项目后续在美国推进AIHA适应症研发提供了重要政策支持。
艾迪药业自主研发的抗HIV 1类新药ADC118片收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意开展III期临床试验，用于已接受稳定抗逆转录病毒治疗并达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）的HIV-1感染者。该研究计划在已实现病毒学抑制的HIV-1感染者中，评价从原有治疗方案转换至ADC118片后的抗病毒疗效与长期安全性，并以临床广泛使用的比克恩丙诺片作为阳性对照药进行头对头比较。ADC118片为化学1类新药，是公司自主研发的国内首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂三联复方制剂，以全新化学结构的HIV整合酶链转移抑制剂ACC017（Asuptegravir）为核心，联合恩曲他滨（FTC）与丙酚替诺福韦（TAF）组成完整治疗方案，每日一次口服给药。
劲方医药（2595.HK）宣布其口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375在多项国内及海外临床研究中取得积极进展，并公布最新研究数据，在多种实体瘤中显示疗效。该产品已获得国内治疗KRAS G12D突变型胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）的三项突破性疗法认定（BTD），并已进入单药治疗胰腺癌及NSCLC两项注册性III期研究。劲方医药称，GFH375是全球首个进入NSCLC和胰腺癌III期研究的口服KRAS G12D抑制剂。该产品还有望于今年底作为一线去化疗治疗方案，在海外进入全球首个KRAS G12D抑制剂联合抗EGFR疗法的一线III期研究。
深圳瑞吉生物科技有限公司自主研发的mRNA个性化肿瘤疫苗RH125的临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号CXSL2601127。RH125基于患者肿瘤组织与外周血样本的全外显子测序及转录组数据，由公司自研Rh-Cosmo AI平台筛选患者特异性新抗原，采用自研RhCap2-6帽类似物共转录一步加帽构建mRNA，并装载于自主知识产权的T19脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，实现“一人一药”的个体化治疗。该疫苗的推进依托瑞吉生物全要素自主的mRNA技术平台，涵盖Rh-Cosmo AI抗原设计、RhCap2-6帽结构、T19 LNP递送与个体化CMC体系，核心原辅料与工艺不依赖外部授权。此次IND获受理标志着公司依托自主平台从传染病预防向肿瘤治疗拓展取得重要进展。
百济神州B7-H4靶向ADC BG-C9074的全球III期临床试验已完成注册，瞄准卵巢癌一线维持治疗，计划入组600例患者。这是百济首款迈入III期的ADC，也让B7-H4这一靶点进入关键验证期。B7-H4是B7家族中的免疫检查点，高表达于卵巢癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤，在正常组织中几乎不表达，并通过负向调控T细胞帮助肿瘤逃避免疫监视。
信达生物公开了IL-4R/TSLP与IL-4R/OX40L两款双抗的专利。其中IL-4R/TSLP双抗已推进至二期临床阶段，IL-4R/OX40L双抗尚未在管线中披露。IL-4R/OX40L双抗基于IL-4R抗体与OX40L纳米抗体构建，Fc段引入YTE突变以延长半衰期。研究显示，IL-4R/OX40L表现出优于IL-4R抗体、OX40L抗体的协同降低TARC和IL-31分泌的活性。信达生物围绕慢病领域布局了诸多迭代管线，双靶点/多靶点为其核心策略之一。
10月15日，石药集团宣布其开发的三抗新药SYS6088注射液已获NMPA批准开展临床试验，单药用于晚期/转移性实体瘤。SYS6088为一款PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体，可特异性结合T细胞膜表面PD-1、CTLA-4及肿瘤微环境中的VEGFA。据公司表述，该机制可在肿瘤微环境中逆转T淋巴细胞耗竭、恢复T细胞杀伤功能、抑制血管生成，并在免疫启动阶段促进T细胞活化与扩增，发挥三重协同的抗肿瘤效应。根据资料显示，这是石药集团布局的首个三抗产品。原文未披露该试验的具体分期、入组人群规模及后续时间表。
悦康药业10月14日公告，子公司自主研发的siRNA创新药YKYY036注射液同时获得中国NMPA和美国FDA临床试验许可，适应症为肥胖或超重，正式启动中美两地临床开发。该药为siRNA药物形式，靶点与作用机制原文未披露。公告未披露具体临床阶段、试验人群及后续研发里程碑。
上海灵识质源生物技术有限公司自主研发的ES502注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展临床试验。这是继2026年3月ES502获美国FDA批准I期临床试验之后，该产品在中美两地临床开发进程中取得的又一关键里程碑。ES502是一款靶向RAS G12V突变的TCR×CD3双抗，通过TCR Miner™平台发现针对RAS G12V突变肽-HLA复合物的高亲和力TCR，再连接CD3结合模块募集多克隆T细胞，从而介导T细胞精准杀伤RAS G12V阳性肿瘤细胞。原文称其为全球首创，目标为实体瘤精准免疫治疗。此次获批后，该产品将启动临床试验，具体试验人群、终点及后续研发计划尚未披露。
百济神州申报的注射用BG-T0050临床试验申请已获CDE受理，受理号为CXSL2601124，这是该公司申报的第3款三特异性抗体。该资产具体靶点尚未披露，从公司近期管线规划看，其血液瘤三抗TCE布局主要围绕BAFFR/CD22/CD3、CD19/CD20/CD3等方向展开，并计划于2026年底前推进至临床。此次受理也标志着百济神州血液瘤TCE平台取得重要进展。
诺和诺德宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增适应症的上市申请获国家药品监督管理局批准，在原有“接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”基础上，增加“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，即获批用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。本次批准基于COMBINE 4研究，该研究是一项为期40周、随机、多中心、开放标签的3b期临床研究，共纳入485例既往使用口服降糖药控制不佳的成人T2DM患者，评估每周一次依柯胰岛素司美格鲁肽相较于每日一次甘精胰岛素U100治疗的疗效和安全性。研究显示，糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达3.32%，确认优效性（-3.32% vs -2.44%，ETD：-0.88%[95% CI：-1.12~-0.63]，优效性P<0.001）。
NMPA发布2026年10月15日药品批准证明文件送达信息，本批次共149个受理号获批，其中康诺亚的司普奇拜单抗注射液新适应症获批上市，推测适应症为青少年中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗（康悦达）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL-4/IL-13信号通路，精准抑制2型炎症疾病进展。
信达生物宣布其自主研发的IGF-1R抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病参与者中开展的III期临床研究RESTORE-3达成第24周主要研究终点。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医的治疗空白。信达生物制药集团为香港联交所上市公司，股票代码01801，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物。
泰诺麦博芮特韦拜单抗注射液（商品名：新多妥）于2026年10月15日在珠海生产基地完成首批发货，该产品为全球首款一针具备9个月保护数据的长效抗呼吸道合胞病毒（RSV）单抗。芮特韦拜单抗自9月初获批以来，泰诺麦博历时一月余即实现首批发货，高效推进各项商业化筹备工作。该产品是泰诺麦博继全球首创抗破伤风单抗斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥）之后的第二款自主原研新药。此次首发面向广大婴儿家庭，提供安全、长效、便捷、经济的RSV预防新选择。
艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局已批准瑞福®（乌帕替尼缓释片，15毫克和30毫克，每日一次）用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者。此次批准距其在欧盟获批仅三个月，是瑞福在中国获批的第9个适应症。斑秃是一种病程难以预测的自身免疫性疾病，可导致多种类型的毛发脱落，从头皮突然出现圆形脱发斑，到包括头发、面部毛发、眉毛和睫毛在内的全身毛发完全脱落。
Brii Biosciences（2137.HK）推出专有siRNA药物发现平台BRiSC™（Bispecific RNAi SilenCing），用于推进下一代RNA疗法的发现与开发。BRiSC™整合序列优化、化学修饰、双靶点架构和靶向递送四类互补技术，旨在提升siRNA药物的选择性、性能与治疗覆盖范围。其核心能力之一的双靶点架构设计用于让单一siRNA疗法同时沉默两个不同靶点，以应对由多条生物通路驱动的疾病。公司初期将该方法应用于复杂疾病生物学和/或重叠合并症可能受益于多靶点协同调控的常见疾病领域。Brii Bio通过持续投资内部发现团队及北京、上海实验室，已扩展靶点发现、转化科学和临床前开发能力，BRiSC™正推动多个内部发现项目进展。
乐普生物（2157.HK）自主研发的 CDH17 靶向 ADC 产品 MRG007 获得美国 FDA 孤儿药资格（ODD）认定，用于治疗胰腺癌。目前，MRG007 针对局晚期或转移性实体瘤的临床研究已在中美两地先后进入 Ib 期扩展研究阶段。孤儿药资格认定是美国 FDA 面向用于罕见病预防、诊断及治疗的药物设立的专项资质认定，核心目的是鼓励创新药企深耕罕见病治疗领域，开发更多创新治疗方案，填补罕见病临床需求缺口。
Jyong Biotech（Nasdaq: MENS）宣布计划在美国得克萨斯州设立生产设施及美国运营中心，以支持其美国业务，并为旗下专有在研候选药物未来获批后的潜在商业化做准备。公司已向得州地方政府提交设施与运营计划，并准备就相关程序与政府机构启动正式沟通；选址考虑因素包括具竞争力的土地成本、有利的企业税制、州税收豁免及制造业激励政策。该拟建设施预计具备药品生产能力，公司还在评估是否增设健康补充剂生产线，但须视进一步规划、监管要求及可用资金而定。公司称美国是其最高优先级市场，认为FDA获批可能有助于在其他市场进行监管申报，但任何其他司法辖区的批准均无保证。
Phanes Therapeutics宣布，其靶向claudin 18.2和CD47的first-in-class天然IgG样双特异性抗体spevatamig在结直肠癌临床研究中完成首例患者给药。该资产为先天免疫增强剂（I2E），有望成为首个用于实体瘤适应症的I2E，并可与其他多种抗癌疗法联用。其多中心I/II期TWINPEAK研究（NCT05482893）正在评估spevatamig在晚期胃肠道肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，涵盖胃癌、胃食管结合部癌、胰腺导管癌、结直肠癌或胆道腺癌。该药已获FDA授予胰腺癌孤儿药资格，以及转移性claudin 18.2阳性胰腺腺癌和晚期及转移性胆道癌快速通道资格。2023年，Phanes与默克（美国和加拿大以外称MSD）达成临床合作协议，研究spevatamig与pembrolizumab联合用药。
再鼎医药（NASDAQ: ZLAB；HKEX: 9688）宣布，其自主研发的IL-13/IL-31Rα双特异性抗体ZL-1503的首次临床试验数据将在ACAAI 2026年科学年会上首次公布，该会议于2026年11月12日至16日在亚利桑那州凤凰城举行。ZL-1503是一款新型长效、潜在first-in-class疗法，拟用于中重度特应性皮炎及其他由IL-13和IL-31驱动的疾病。此次公布的数据来自在健康志愿者中开展的Phase 1/1b首次人体试验（NCT07235384），将包括单次给药后的药代动力学数据、不同剂量下AD相关生物标志物的药效学数据，以及初步安全性和免疫原性数据。此前非临床研究显示，ZL-1503在特应性疾病的动物模型中可提供快速止痒并显著减轻炎症。再鼎医药计划于2026年11月13日召开投资者电话会议和网络直播，讨论ACAAI上公布的数据及临床试验计划。
立康生命科学将以赞助商和参展商身份参加10月20日至22日在阿联酋阿布扎比ADNEC中心举行的2026阿布扎比未来健康峰会，其联合创始人兼副董事长Shannon Cheung将于10月21日参加题为"The Future of Cancer"的专题讨论，探讨精准肿瘤学进展及创新癌症疗法的临床转化。该峰会由阿布扎比卫生部召集，主题为"To Sense Is to Predict"，聚焦人工智能、基因组学、先进诊断和个性化医疗的未来，预计有来自约100个国家的参与者及超过175家参展机构。立康生命科学依托其专有AI驱动的新抗原发现平台开发个性化癌症免疫疗法，该平台可识别并优先筛选患者特异性肿瘤新抗原，支持覆盖个性化治疗性癌症疫苗和新抗原特异性T细胞疗法的管线。
英矽智能宣布提名ISM9546为临床前候选化合物（PCC），这是一款口服、外周限制性的VAV1分子胶降解剂，拟用于包括IBD（炎症性肠病）和RA（类风湿关节炎）在内的自身免疫疾病治疗。VAV1在免疫细胞信号通路中起关键作用，因缺乏经典小分子结合口袋长期被视为“不可成药”，分子胶疗法为其提供了新路径。ISM9546由英矽智能生成化学平台Chemistry42设计优化，在细胞实验中显示亚纳摩尔级VAV1降解活性；在急性结肠炎动物模型中，治疗数天内疾病活动指数（DAI）显著下降并持续整个研究期，组织病理学评分改善约60%，公司称其优于参考VAV1降解剂。体外MDCKII-MDR1及体内组织分布研究显示低脑暴露，14天大鼠与非人灵长类毒性评估显示良好耐受性和宽安全窗，未观察到脱靶蛋白降解。公司表示这些结果支持ISM9546用于IBD的进一步推进。
TaiMed Biologics（TPEX: 4147）将于2026年10月21日至24日在华盛顿特区举行的IDWeek 2026年会上，以口头报告和壁报形式公布TMB-365单剂量递增研究临床数据及TMB-365/TMB-380联合方案的体外敏感性数据。口头报告题为“TMB-365在HIV感染者中的单剂量递增研究：安全性、药代动力学和抗病毒活性”，由代理医疗总监Martin Markowitz博士于10月23日报告；壁报报告聚焦TMB-365与TMB-380在已抑制HIV-1感染者中作为潜在耐药抵御型独立维持bNAb方案（P-82），于10月22日展示。公司称这些研究回应了长效抗体类HIV治疗的基础性问题，包括TMB-365在HIV感染者中的表现以及TMB-365与TMB-380方案的耐药性评估方式。
Rgenta Therapeutics 宣布，其口服 MYB 剪接调节剂 RGT-61159 在腺样囊性癌（ACC）患者中开展的 Phase 1a/b 研究临床数据摘要，已被 ESMO 2026 大会接收为壁报展示。该大会将于 2026 年 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行，壁报展示编号为 1582P，时间为 10 月 26 日 12:00–12:45（CET），场次主题为头颈癌（不含甲状腺）。壁报标题显示 RGT-61159 在晚期腺样囊性癌中表现出暴露依赖的靶点结合与早期临床活性。RGT-61159 是一款口服小分子，设计用于特异性调节转录因子 MYB 的剪接，从而抑制致癌性 MYB 蛋白生成，有望抑制过表达 MYB 蛋白的癌细胞增殖或诱导其死亡。
科伦博泰（6990.HK）将在2026年10月23日至27日于西班牙马德里举行的ESMO 2026大会上公布多项临床研究结果，核心资产为TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，佳泰莱®）及另一款ADC。sac-TMT的多项研究入选口头报告，包括III期OptiTROP-Lung04和OptiTROP-Lung06研究，两项均被纳入"非小细胞肺癌（NSCLC），转移性"专场并以proffered paper形式在同一时段报告；由MSD主导的全球关键III期TroFuse-005试验数据将首次在ESMO Presidential Symposium上公布。此外，靶向B7-H3的新型ADC SKB500在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中的I期研究结果入选快速口头报告。
诺诚健华宣布，中国NMPA药品审评中心已批准其新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的注册III期研究，这是mesutoclax启动的第五项注册临床试验。mesutoclax是一种口服BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2、恢复癌细胞正常凋亡过程发挥抗肿瘤活性。该联合方案已在中国获突破性疗法认定，用于既往至少接受过一种治疗的MZL患者；2026年ASCO年会公布的数据显示，该联合方案在此类患者中达到100%的ORR。
微芯生物宣布其CS43158片剂的IND申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗急性髓系白血病（AML）。CS43158是一款具有全球专利保护的多激酶抑制剂，由微芯生物依托其AI-ChemGen平台自主研发，采用多靶点协同抑制策略，既能广泛抑制FLT3信号通路，也可精准靶向旁路耐药通路。临床前研究显示，CS43158对野生型FLT3过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等临床相关FLT3变异具有强效抑制活性，同时可抑制骨髓微环境中细胞因子和生长因子相关信号通路的异常激活。该候选药物在多个模型中表现出优于参考化合物的抗肿瘤活性，在现有疗法的耐药模型中序贯治疗可显著抑制肿瘤进展，并与BCL-2抑制剂显示出明确协同作用。
天津汉康医药宣布，其“基于AI大模型的肿瘤与自身免疫疾病创新小分子药物发现与开发”项目已完成关键研究并达成阶段性目标。该项目于2025年获批天津市生物医药重大专项，属于中国NMPA分类下全球均未上市的1类创新药方向。项目聚焦肿瘤与自身免疫疾病，采用新型小分子药物形式，将AI大模型应用于分子筛选、结构优化和活性预测，旨在缩短发现周期、降低开发成本，并针对当前治疗选择有限的患者群体产生候选药物。汉康表示将继续推进该项目并进一步发展其AI赋能发现能力。此前二十余年，汉康已协助600余家药企开发200余个产品，并已向合作伙伴提供AI赋能药物发现服务，此次是将同类能力用于自主创新分子的源头开发。
T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL宣布，美国FDA已批准其B7-H3靶向通用型（同种异体）CAR-T疗法MT027开展二期临床研究，用于治疗肺癌和乳腺癌脑转移患者。这是MT027第二个获FDA批准的二期研究，此前已获批用于复发性胶质母细胞瘤，并已获得孤儿药资格和快速通道资格。MT027采用完全非病毒基因编辑工艺生产，通过颅内局部给药，其生产工艺在进入二期临床开发前已建立并锁定。公司披露的早期数据显示，MT027在经多线治疗、无指南推荐后续方案的肺癌脑转移患者中，5例完成治疗，3例可评估患者中观察到2例部分缓解，安全性良好，未出现3级及以上不良事件和移植物抗宿主病。公司表示将继续通过设计良好的临床研究评估该产品的安全性和潜在临床价值。
诺诚健华宣布，中国国家药监局药品审评中心已批准其靶向TL1A和IL-23p19的双特异性抗体ICP-B161的IND申请，用于治疗包括炎症性肠病（IBD）在内的自身免疫性疾病。ICP-B161是诺诚健华2026年第五个进入临床开发的新药候选。该分子采用延长半衰期的设计，支持更低频次给药和皮下注射，公司称其为差异化的长效双特异性抗体。通过同时靶向TL1A和IL-23p19，ICP-B161在抑制细胞因子释放和减轻炎症反应方面显示出协同效应，有望调控IBD发病和进展中的两条关键通路。临床前研究显示，ICP-B161在动物模型中表现出剂量依赖性活性，显著抑制结肠炎相关症状；在TNBS诱导的小鼠结肠炎模型中，同等剂量下其体内疗效优于相应的TL1A单抗、IL-23p19单抗及同类双特异性抗体，且耐受性良好。目前全球尚无靶向TL1A和IL-23p19的双特异性抗体获批上市。
Leads Biolabs宣布，美国FDA已授予其核心产品opamtistomig（LBL-024）快速通道资格，用于一线治疗晚期或转移性胆道癌（BTC）。opamtistomig是一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体，设计用于在肿瘤微环境中条件性激活4-1BB介导的T细胞刺激，以应对免疫“冷”肿瘤。这是该产品继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）之后获得的第二个FDA快速通道资格，BTC适应症在提交后仅九天即获授予。FDA还建议公司尽快就opamtistomig联合化疗治疗BTC的美国注册计划展开讨论。公司一线晚期BTC项目此前已推进：2026年4月，opamtistomig联合化疗的II期研究在积极的安全性和疗效结果后进入扩展阶段，随后完成全部入组。公司计划主动与FDA沟通，以对齐支持潜在注册所需的临床证据和开发策略。
康方生物（9926.HK）宣布，其PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗（cadonilimab）用于可切除微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）结肠癌新辅助/辅助（围手术期）治疗的III期临床研究（COMPASSION-40/AK104-313）已完成首例患者给药，该研究评估卡度尼利单抗单药治疗。这是卡度尼利单抗在胃癌、肺癌和宫颈癌之外拓展的新适应症，也是该疗法在全球开展的第13项III期/注册性研究。MSI-H/dMMR结肠癌患者从传统围手术期化疗中获益有限，病理缓解率仅约7%，存在显著未满足的医疗需求；而免疫检查点抑制剂已在转移性MSI-H/dMMR结直肠癌中确立为标准治疗，但在局部期疾病围手术期治疗领域尚无免疫疗法获批。
Sagimet宣布，其授权伙伴歌礼在中国开展的denifanstat（ASC40）治疗中重度寻常痤疮III期开放标签扩展试验ASC40-304的52周积极临床结果及机制数据，将在2026年秋季临床皮肤病学会议上公布。该试验入组240例此前完成12周随机双盲安慰剂对照III期ASC40-303的患者，接受每日一次口服denifanstat 50 mg最长40周，原denifanstat组累计暴露最长52周；主要终点为安全性，次要疗效终点显示IGA成功率57%、总病灶数减少72%、炎性病灶数减少77%，且总体耐受性良好。Denifanstat是一款每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，由歌礼在中国以ASC40开发并持有独家许可，Sagimet负责全球其他地区权益。歌礼向中国NMPA提交的NDA已于2025年12月获受理。
10月8日，众生药业控股子公司众生睿创宣布，自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂倍尔泊肽（RAY1225）在中国超重或肥胖成人中开展的Ⅲ期临床试验REBUILDING-2取得积极顶线结果，达到主要研究终点。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照，在全国50家临床中心纳入641名超重或肥胖受试者，接受3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，采用每两周一次给药，连续治疗52周。9mg组治疗52周后体重较基线平均下降22.24%，经安慰剂校正后减重幅度达20.46个百分点；3mg和6mg组经安慰剂校正后分别为11.23%和17.42%，呈剂量依赖关系。各剂量组在腰围、血压、甘油三酯等代谢指标上较安慰剂均有统计学意义改善；最常见不良反应为GLP-1类药物典型的胃肠道反应，严重程度大多较轻，未发现新的安全性信号。
推荐理由：呈现国产双周给药GLP-1类减重药Ⅲ期数据与同赛道密集进展，供BD评估竞争格局。
10月8日创新药板块明显回调，创业板指收跌3.15%，部分科创板创新药、CXO个股跌幅超过10%。艾博生物与诺华达成合作，诺华预付5.75亿美元，获得实验性mRNA药物ABO2203的独家授权及RNA技术平台其他项目的选择权，潜在里程碑最高可达72亿美元，交易总额接近78亿美元。众生药业MASH一类创新药ZSP1601片被CDE纳入突破性治疗药物程序，其减重多肽RAY1225的III期研究达到主要终点，9mg组安慰剂校正后体重降幅约20.46%。亚虹医药将APL-1702的欧洲、澳新、土耳其权益授权给Theramex，首付款1500万美元，总交易额超过2.5亿美元。恒瑞医药氟唑帕利胶囊上市许可申请获EMA受理，用于mCRPC，其基于国际多中心III期FUZUPRO研究，联合方案将中位影像学无进展生存期从19.9个月延长至24.8个月（HR=0.71）。
信达生物宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体SYCUME（替妥尤单抗N01注射液，研发代号IBI311）在中国非活动期甲状腺眼病（TED）受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（RESTORE-3）于第24周达到主要研究终点。该研究共随机入组116例非活动期TED受试者，按约2:1比例接受IBI311或安慰剂，主要疗效终点为研究眼第24周突眼应答率，关键次要终点为研究眼突眼度较基线变化。结果显示，第24周IBI311组研究眼突眼应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs 23.5%，治疗差异36.9个百分点，p=0.0003）；研究眼突眼度较基线最小二乘均值变化为-1.88 mm，优于安慰剂的-0.88 mm（治疗差异-1.00 mm，p<0.0001）。
推荐理由：信达IGF-1R抗体在非活动期TED的III期达到主要终点，为国内该阶段患者提供非手术选项。
Everest Medicines（HKEX 1952.HK）任命Lakshmi Srinivasan博士为高级副总裁兼转化医学负责人、Brandon Coder博士为转化科学与发现副总裁，以加强其mRNA疗法全球研发能力。两人此前均在Moderna担任mRNA癌症疫苗相关领导职务，将推动公司mRNA管线临床开发并拓展美国业务。此次任命支持EVM16计划于2026年第四季度启动研究者发起的1b期试验、2027年初提交美国IND，以及EVM14的1期研究于2027年第一季度完成。Everest已构建AI+mRNA平台，覆盖抗原设计、序列优化、LNP递送及规模化生产，其专有LNP递送系统拥有可电离脂质和隐形脂质专利，内部脂质库超过600种脂质，支持疫苗及体内CAR-T等项目。公司表示将继续投资世界级人才，以加速mRNA项目开发并推进其全球mRNA研发战略。